RC18 visszaeső, remitív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: II. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A relapszusban remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegek megfelelnek a McDonald 2017 diagnosztikai kritériumainak.
• 18-55 éves, férfi vagy nő
• Legalább 2 kiújulást (beleértve a klinikai kiújulást és a képalkotó recidívát) rögzítették a randomizálás előtti 1 éven belül.
• A szűrési szakaszban a gadolinium fokozta T1 elváltozások (≥ 1) az agyban
• EDSS pontszám ≤ 5,5
• Önként aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

• 5 év feletti sclerosis multiplexben szenvedő betegek
• Azok, akik nem tudnak MRI-t végezni, vagy akik allergiásak a gadolínium kontrasztanyagra a vizsgálat során
• A sclerosis multiplexen kívül krónikus aktív immunrendszeri betegségben vagy stabil állapotú, de immunterápiát (glükokortikoidokat és/vagy immunszuppresszánsokat) igénylő betegek (például rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjogren-szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.) vagy ismert immunhiányos betegek szindróma (AIDS, genetikai immunhiány és gyógyszer által kiváltott immunitás) Azok a betegek, akik a randomizálás előtt glükokortikoid fenntartó terápiát alkalmaztak, a gyógyszer abbahagyása után vehettek részt a vizsgálatban
• Aquaporin 4 (AQP4) antitest pozitív és/vagy myelin oligodendrocita glikoprotein (MOG) antitest pozitív 1 éven belül a randomizálás előtt

• Azok a betegek, akik a következő kezelésben részesültek:

  1. Interferont, pegilált interferont, galatirel-acetátot, dimetil-fumarátot használtunk a randomizálás előtt 4 héten belül.
  2. Fengomod, IV immunglobulin vagy plazmacsere a randomizálás előtt 12 héten belül.
  3. Az alemtuzumabot, a daclizumabot és az ocrelizumabot a randomizálás előtt 24 héten belül alkalmazták.
  4. A randomizálás előtt azatioprin (AZA, felezési idő t1/2 = 6 óra), mikofenolát-mofetil (t1/2 = 16 óra), leflunomid (LEF, t1/2 = 14,7 óra), takrolimusz (t1/2 = 43 óra), teriflunomid ( t1/2 = 18 nap), ciklosporin, a leflunomidon és a telifluoraminon kívül immunszuppresszánsok, például CSA, t1/2 = 27 óra, metotrexát (MTX, t1/2 = 14 óra), ciklofoszfamid (CTX, t1/2 = 6) óra) adható a csoporthoz, miután a megvonási intervallum több mint a felezési idő 5-szöröse. A leflunomidot és a tertiazemet koleridinnel kell eluálni. A gyógyszer abbahagyható, és a következő intézkedések tehetők: Vegyen be 8 g koleridint naponta háromszor 11 napig. Ha a 8 g-os adag nem tolerálható, akkor minden alkalommal 4 g-ra módosítható. Az idő és az időpontok ugyanazok, mint korábban.
  5. A kladribint vagy a mitoxantront a randomizálás előtt egy éven belül alkalmazták.
  6. A randomizálás előtt limfoid besugárzás és csontvelő-transzplantáció történt.
• A betegek részt vettek bármely klinikai vizsgálatban 28 nappal a randomizálás előtt, vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül (amelyik hosszabb).
• Olyan betegek, akiknél a szűrési időszakban bármilyen tartós vagy krónikus aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés kórelőzménye van, például övsömör; aktív tuberkulózis (látens tuberkulózisban szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, ha egyidejűleg izoniazidot és/vagy rifampint kapnak); HIV fertőzés; szifilisz antitest pozitív; HCV antitest pozitív; HBsAg pozitív; HBsAg negatív, de HBcAb pozitív, a HBV-DNS kvantitatív teszt szükséges. Ha a HBV-DNS pozitív, a beteget ki kell zárni. Ha a HBV-DNS negatív, a beteg nem zárható ki.
• Az abnormális laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyeket ki kell zárni, többek között, a következők: leukocitaszám < 3 × 10~9 / l; neutrofil < 1,5 × 10~9/l; hemoglobin < 85g/L; vérlemezkeszám < 80 × 10~9 / l; szérum kreatinin > 1,5 × ULN, kreatinin-clearance < 50 ml/perc kíséretében (mért érték vagy a Cockcroft Gault képlettel számított); összbilirubin > 1,5 × ULN; ALT > 3 × ULN; AST > 3 × ULN; alkalikus foszfatáz > 2 × ULN; IgG < normálérték alsó határa; IgM < normálérték alsó határa;
• Rákbetegek
• Terhes nők, szoptató nők és családtervezéssel rendelkező betegek a vizsgálat során
• Más mentális zavarokkal küzdő betegek
• Azok a betegek, akiknél a következő események bármelyikét tapasztalták a randomizálás előtti 12 héten belül: szívizominfarktus, instabil ischaemiás szívbetegség, stroke vagy NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
• A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem megfelelőek, vagy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.