RC18 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente : un essai de phase II

Critère d'intégration:

• Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente répondent aux critères diagnostiques de McDonald 2017.
• 18-55 ans, homme ou femme
• Au moins 2 récidives (y compris la récidive clinique et la récidive d'imagerie) ont été enregistrées dans l'année précédant la randomisation.
• Lésions cérébrales en T1 rehaussées par le gadolinium (≥ 1) au stade du dépistage
• Score EDSS ≤ 5,5
• Consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de sclérose en plaques depuis plus de 5 ans
• Ceux qui ne peuvent pas effectuer d'IRM ou qui sont allergiques au produit de contraste au gadolinium pendant le test
• En plus de la sclérose en plaques, les patients atteints d'une maladie chronique du système immunitaire actif ou d'un état stable mais nécessitant une immunothérapie (glucocorticoïdes et/ou immunosuppresseurs) (comme la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, le syndrome de Sjogren, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, etc.) ou un déficit immunitaire connu (SIDA, immunodéficience génétique et immunité médicamenteuse) Les patients qui utilisaient un traitement d'entretien aux glucocorticoïdes avant la randomisation pouvaient participer à l'essai après l'arrêt du médicament
• Patients avec anticorps Aquaporin 4 (AQP4) positif et/ou anticorps Myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) positif dans l'année précédant la randomisation

• Patients ayant reçu le traitement suivant :

  1. L'interféron, l'interféron pégylé, l'acétate de galatirel, le fumarate de diméthyle ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  2. Fengomod, immunoglobuline IV ou plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  3. L'alemtuzumab, le daclizumab et l'ocrelizumab ont été utilisés dans les 24 semaines précédant la randomisation.
  4. Avant randomisation, azathioprine (AZA, demi-vie t1/2 = 6h), mycophénolate mofétil (t1/2 = 16h), léflunomide (LEF, t1/2 = 14,7h), tacrolimus (t1/2 = 43h), tériflunomide ( t1/2 = 18 jours), cyclosporine, En plus du léflunomide et de la télifluoramine, immunosuppresseurs tels que CSA, t1/2 = 27 h, méthotrexate (MTX, t1/2 = 14 HRS), cyclophosphamide (CTX, t1/2 = 6 hrs) peuvent être ajoutés au groupe après que l'intervalle de sevrage est supérieur à 5 fois la demi-vie. Le léflunomide et le tertiazem doivent être élués avec de la coléridine. Le médicament peut être arrêté et les mesures suivantes peuvent être prises : Prendre 8 g de coléridine trois fois par jour pendant 11 jours. Si la dose de 8 g ne peut être tolérée, elle peut être modifiée à 4 g à chaque fois. L'heure et les horaires sont les mêmes qu'avant.
  5. La cladribine ou la mitoxantrone ont été utilisées dans l'année précédant la randomisation.
  6. Une irradiation lymphoïde et une greffe de moelle osseuse ont été reçues avant la randomisation.
• Les patients ont participé à n'importe quel essai clinique 28 jours avant la randomisation ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament à l'étude participant à l'essai clinique (selon la plus longue).
• Patients présentant une infection active persistante ou chronique ou des antécédents d'infection grave au cours de la période de dépistage, comme le zona ; tuberculose active (les patients atteints de tuberculose latente peuvent participer au test s'ils reçoivent en même temps de l'isoniazide et / ou de la rifampicine); infection par le VIH ; anticorps anti-syphilis positif ; Anti-VHC positif ; HBsAg positif ; HBsAg négatif mais HBcAb positif, le test quantitatif HBV-DNA est nécessaire. Si l'ADN du VHB est positif, le patient doit être exclu. Si l'ADN du VHB est négatif, le patient ne peut pas être exclu.
• Les résultats des tests de laboratoire anormaux à exclure comprennent, mais sans s'y limiter : nombre de leucocytes < 3 × 10~9 / L ; neutrophile < 1,5 × 10~9 / L ; hémoglobine < 85g/L ; numération plaquettaire < 80 × 10~9 / L ; créatinine sérique > 1,5 × LSN, accompagnée d'une clairance de la créatinine < 50 ml/min (valeur mesurée, ou calculée selon la formule de Cockcroft Gault) ; bilirubine totale > 1,5 × LSN ; ALT > 3 × LSN ; ASAT > 3 × LSN ; phosphatase alcaline > 2 × LSN ; IgG < limite inférieure de la valeur normale ; IgM < limite inférieure de la valeur normale ;
• Des patients atteints du cancer
• Femmes enceintes, femmes allaitantes et patientes sous planning familial pendant l'essai
• Patients souffrant d'autres troubles mentaux
• Patients ayant présenté l'un des événements suivants dans les 12 semaines précédant la randomisation : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
• Les chercheurs pensent que les patients sont insuffisamment conformes ou ne sont pas aptes à participer à cette étude.