再発寛解型多発性硬化症患者におけるRC18：第II相試験

包含基準:

• 再発寛解型多発性硬化症の患者は、マクドナルド 2017 の診断基準を満たしています。
• 18～55歳、男性または女性
• 無作為化前の 1 年以内に、少なくとも 2 回の再発 (臨床的再発および画像上の再発を含む) が記録されました。
• スクリーニング段階での脳内のガドリニウム造影 T1 病変 (1 つ以上)
• EDSSスコア≦5.5
• 自発的に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• 5年以上の多発性硬化症患者
• MRI検査ができない方、ガドリニウム造影剤アレルギーの方は検査時に
• 多発性硬化症に加えて、慢性の活動性免疫系疾患または安定した状態を有するが、免疫療法（グルココルチコイドおよび/または免疫抑制剤）を必要とする患者（関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎など）または既知の免疫不全症候群（エイズ、遺伝性免疫不全および薬物誘発性免疫） 無作為化前に糖質コルチコイド維持療法を使用していた患者は、薬物の中止後に試験に参加できました
• -アクアポリン4（AQP4）抗体陽性および/またはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体陽性の患者 無作為化前の1年以内

• 以下の治療を受けた患者：

  1. インターフェロン、ペグ化インターフェロン、酢酸ガラチレル、フマル酸ジメチルは、無作為化前の 4 週間以内に使用されました。
  2. -無作為化前の12週間以内のフェンゴモド、IV免疫グロブリンまたは血漿交換。
  3. アレムツズマブ、ダクリズマブ、およびオクレリズマブは、ランダム化前の 24 週間以内に使用されました。
  4. 無作為化前、アザチオプリン (AZA、半減期 t1/2 = 6 時間)、ミコフェノール酸モフェチル (t1/2 = 16 時間)、レフルノミド (LEF、t1/2 = 14.7 時間)、タクロリムス (t1/2 = 43 時間)、テリフルノミド ( t1/2 = 18日）、サイクロスポリン、レフルノミド、テリフルオロアミンに加え、CSAなどの免疫抑制剤、t1/2 = 27時間、メトトレキサート（MTX、t1/2 = 14時間）、シクロホスファミド（CTX、t1/2 = 6時間）時間) は、離脱間隔が半減期の 5 倍を超えた後にグループに追加できます。 レフルノミドとテルチアゼムは、コレリジンで溶出する必要があります。 薬を中止することができ、次の措置を講じることができます: コレリジン 8 g を 1 日 3 回、11 日間服用します。 8 g の投与量に耐えられない場合は、1 回 4 g に変更できます。 時間・時間は前回と同じです。
  5. クラドリビンまたはミトキサントロンは、無作為化前の 1 年以内に使用されました。
  6. 無作為化の前にリンパ照射と骨髄移植を受けた。
• 患者は、無作為化の 28 日前、または臨床試験に参加する治験薬の半減期の 5 倍以内 (いずれか長い方) に任意の臨床試験に参加しました。
• -帯状疱疹など、スクリーニング期間中に持続的または慢性の活動性感染症または深刻な感染歴がある患者;活動性結核（潜在性結核の患者は、イソニアジドおよび/またはリファンピンを同時に投与された場合、試験に参加できます）; HIV感染;梅毒抗体陽性; HCV抗体陽性; HBsAg陽性; HBsAg 陰性で HBcAb 陽性の場合、HBV-DNA 定量検査が必要です。 HBV-DNA が陽性の場合、患者を除外する必要があります。 HBV-DNA が陰性の場合、患者を除外することはできません。
• 除外される異常な臨床検査の結果には以下が含まれますが、これらに限定されません: 白血球数 < 3 × 10~9 / L;好中球 < 1.5 × 10~9 / L;ヘモグロビン < 85g/L;血小板数 < 80 × 10~9 / L; -血清クレアチニン> 1.5×ULN、クレアチニンクリアランス<50ml /分を伴う（測定値、またはCockcroft Gault式によって計算）;総ビリルビン > 1.5 × ULN; ALT > 3 × ULN; AST > 3 × ULN;アルカリホスファターゼ > 2 × ULN; IgG < 正常値の下限; IgM < 正常値の下限;
• がん患者
• -妊娠中の女性、授乳中の女性、および試験中に家族計画を立てている患者
• その他の精神障害のある患者
• -無作為化前の12週間以内に次のイベントのいずれかを経験した患者：心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはNYHAクラスIVの心不全
• 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であるか、この研究に参加するのに適していないと考えています.