재발 완화성 다발성 경화증 환자의 RC18: II상 시험

포함 기준:

• 재발 완화 다발성 경화증 환자는 McDonald 2017의 진단 기준을 충족합니다.
• 18-55세, 남성 또는 여성
• 무작위 배정 전 1년 이내에 최소 2회의 재발(임상 재발 및 영상 재발 포함)이 기록되었습니다.
• 선별 단계에서 뇌의 가돌리늄 강화 T1 병변(≥ 1)
• EDSS 점수 ≤ 5.5
• 자발적으로 서명된 사전 동의

제외 기준:

• 5년 이상의 다발성 경화증 환자
• MRI를 시행할 수 없거나 검사 중 가돌리늄 조영제에 알레르기가 있는 자
• 다발성 경화증 이외에 만성 활성 면역계 질환 또는 안정적인 상태이지만 면역 요법(글루코코르티코이드 및/또는 면역 억제제)이 필요한 환자(예: 류마티스 관절염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 알려진 면역 결핍 증후군(AIDS, 유전적 면역결핍 및 약물유도면역) 무작위배정 이전 당질코르티코이드 유지요법을 사용했던 환자는 약물 중단 후 임상시험 참여 가능
• 무작위 배정 전 1년 이내에 Aquaporin 4(AQP4) 항체 양성 및/또는 Myelin oligodendrocyte glycoprotein(MOG) 항체 양성 환자

• 다음 치료를 받은 환자:

  1. 인터페론, 페길화된 인터페론, 갈라티렐 아세테이트, 디메틸 푸마레이트는 무작위화 전 4주 이내에 사용되었습니다.
  2. 무작위화 전 12주 이내에 Fengomod, IV 면역글로불린 또는 혈장 교환.
  3. Alemtuzumab, daclizumab 및 ocrelizumab은 무작위화 전 24주 이내에 사용되었습니다.
  4. 무작위화 전, 아자티오프린(AZA, 반감기 t1/2 = 6시간), 마이코페놀레이트 모페틸(t1/2 = 16시간), 레플루노마이드(LEF, t1/2 = 14.7시간), 타크로리무스(t1/2 = 43시간), 테리플루노마이드( t1/2 = 18일), 사이클로스포린, 레플루노마이드, 텔리플루오라민 외에 CSA, t1/2 = 27시간, 메토트렉세이트(MTX, t1/2 = 14시간), 사이클로포스파미드(CTX, t1/2 = 6) 등의 면역억제제 hrs)는 중단 간격이 반감기의 5배 이상인 후에 그룹에 추가할 수 있습니다. Leflunomide와 tertiazem은 coleridine으로 용출해야 합니다. 약물을 중단하고 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다. 콜레리딘 8g을 1일 3회 11일 동안 복용합니다. 8g의 용량을 견딜 수 없으면 매번 4g으로 변경할 수 있습니다. 시간과 시간은 이전과 동일합니다.
  5. Cladribine 또는 mitoxantrone은 무작위 배정 전 1년 이내에 사용되었습니다.
  6. 무작위화 전에 림프 방사선 조사 및 골수 이식을 받았습니다.
• 환자는 무작위화 28일 전 또는 임상 시험에 참여하는 연구 약물의 반감기 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
• 대상포진과 같이 스크리닝 기간에 지속성 또는 만성 활동성 감염 또는 심각한 감염력이 있는 환자 활동성 결핵(잠복성 결핵 환자는 이소니아지드 및/또는 리팜핀을 동시에 투여하면 검사에 참여할 수 있음); HIV 감염; 매독 항체 양성; HCV 항체 양성; HBsAg 양성; HBsAg 음성이나 HBcAb 양성인 경우 HBV-DNA 정량검사가 필요합니다. HBV-DNA가 양성이면 환자를 제외해야 합니다. HBV-DNA가 음성이면 환자를 배제할 수 없습니다.
• 배제할 비정상 실험실 검사 결과에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 호중구 < 1.5 × 10~9/L; 헤모글로빈 < 85g/L; 혈소판 수 < 80 × 10~9 / L; 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 < 50ml/분(측정값 또는 Cockcroft Gault 공식으로 계산)을 동반함; 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN; ALT > 3 × ULN; AST > 3 × ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2 × ULN; IgG < 정상 값의 하한; IgM < 정상 값의 하한;
• 암 환자
• 시험 기간 동안 임신부, 수유부 및 가족 계획이 있는 환자
• 기타 정신장애 환자
• 무작위 배정 전 12주 이내에 다음 사건 중 하나를 경험한 환자: 심근 경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 NYHA 클래스 IV 심부전
• 연구원들은 환자들이 이 연구에 참여하기에 불충분하거나 적합하지 않다고 생각합니다.