复发缓解型多发性硬化症患者的 RC18：II 期试验
2026年4月8日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
RC18，一种重组人 B 淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白 G（IgG）Fc 融合蛋白，用于复发缓解型多发性硬化症患者的注射用：II 期试验
观察注射用重组人B淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白G（IgG）Fc融合蛋白（RC18）治疗复发缓解型多发性硬化症患者的安全性和有效性，分析剂量反应关系，为后续治疗提供剂量依据。上临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发缓解型多发性硬化症患者符合 McDonald 2017 诊断标准。
- 18-55岁，男女不限
- 随机分组前1年内记录至少2次复发（包括临床复发和影像学复发）。
- 筛选阶段脑内钆增强 T1 病灶（≥ 1）
- EDSS评分≤5.5
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 超过 5 年的多发性硬化症患者
- 无法进行 MRI 或检查期间对钆造影剂过敏者
- 除多发性硬化症外，患有慢性活动性免疫系统疾病或病情稳定但需要免疫治疗（糖皮质激素和/或免疫抑制剂）（如类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或已知免疫缺陷的患者综合征（艾滋病、遗传免疫缺陷和药物诱导免疫）随机分组前使用糖皮质激素维持治疗的患者停药后可参加试验
- 随机分组前 1 年内水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体阳性和/或髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 抗体阳性的患者
接受过以下治疗的患者：
- 在随机分组前 4 周内使用了干扰素、聚乙二醇干扰素、醋酸加拉泰瑞、富马酸二甲酯。
- 随机分组前 12 周内进行芬戈莫德、IV 免疫球蛋白或血浆置换。
- 在随机分组前 24 周内使用了阿仑单抗、达珠单抗和奥瑞珠单抗。
- 随机化前，硫唑嘌呤（AZA，半衰期 t1/2 = 6 小时）、霉酚酸酯（t1/2 = 16 小时）、来氟米特（LEF，t1/2 = 14.7 小时）、他克莫司（t1/2 = 43 小时）、特立氟胺（ t1/2 = 18 天），环孢菌素，除了来氟米特和特立氟胺，免疫抑制剂如 CSA，t1/2 = 27 小时，甲氨蝶呤（MTX，t1/2 = 14 HRS），环磷酰胺（CTX，t1/2 = 6 hrs)停药间隔5倍半衰期以上后方可加入。 来氟米特和特硫卓需要用可乐定洗脱。 可停药，可采取以下措施：考来定8克，一日3次，连续11天。 若不能耐受8g的剂量，可改为每次4g。 时间和次数和以前一样。
- 随机分组前 1 年内使用过克拉屈滨或米托蒽醌。
- 随机分组前接受了淋巴照射和骨髓移植。
- 患者在随机分组前 28 天或参与临床试验的研究药物半衰期的 5 倍内（以较长者为准）参加了任何临床试验。
- 筛查期间有任何持续性或慢性活动性感染或严重感染史的患者，如带状疱疹；活动性肺结核（潜伏性肺结核患者如同时给予异烟肼和/或利福平可参加试验）；艾滋病毒感染；梅毒抗体阳性； HCV抗体阳性； HBsAg阳性； HBsAg阴性但HBcAb阳性，需要进行HBV-DNA定量检测。 如果 HBV-DNA 阳性，则应排除患者。 如果 HBV-DNA 为阴性，则不能排除患者。
- 排除的异常实验室检查结果包括但不限于：白细胞计数<3×10~9/L；中性粒细胞<1.5×10~9/L；血红蛋白<85g/L；血小板计数<80×10~9/L；血清肌酐>1.5×ULN，伴有肌酐清除率<50ml/min（实测值，或按Cockcroft Gault公式计算）；总胆红素 > 1.5 × ULN； ALT > 3 × 正常值上限； AST > 3 × ULN；碱性磷酸酶 > 2 × ULN； IgG <正常值下限； IgM<正常值下限；
- 癌症患者
- 试验期间的孕妇、哺乳期妇女和计划生育患者
- 其他精神障碍患者
- 在随机分组前 12 周内经历过以下任何事件的患者：心肌梗死、不稳定的缺血性心脏病、中风或 NYHA IV 级心力衰竭
- 研究者认为患者依从性不足或不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RC18 160毫克
RC18 160mg皮下注射，每周一次，共48次。
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RC18 160mg皮下注射，每周一次，共48次。
其他名称：
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实验性的：RC18 240毫克
RC18 240mg皮下注射，每周一次，共48次。
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RC18 240mg皮下注射，每周一次，共48次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 周年复发率 (ARR)
大体时间：0-48周
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48 周年复发率 (ARR)。
ARR 的计算方式为所有受试者的复发总数除以接受该治疗的受试者的总年数
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0-48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周确认残疾进展
大体时间：0-24周
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确认残疾进展 24 周 (24wCDP) 的时间（基于 EDSS 评估）
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0-24周
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12 周确认残疾进展
大体时间：0-12周
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确认残疾进展 12 周 (12wCDP) 的时间（基于 EDSS 评估）
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0-12周
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12周确认残疾改善
大体时间：0-12周
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确认残疾改善的时间为 12 周 (12wCDI)（基于 EDSS 评估）
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0-12周
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第 12、24、36 和 48 周时 EDSS 评分相对于基线的变化
大体时间：12、24、36 和 48 周时
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第 12、24、36 和 48 周时 EDSS 评分相对于基线的变化；与第 12、24、36 和 48 周时的基线相比，钆增加了大脑中 T1 病变的数量
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12、24、36 和 48 周时
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大脑中新的低信号 T1 病变数量
大体时间：12、24、36 和 48 周时
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与基线相比，第 12、24、36 和 48 周时大脑中新的低信号 T1 病变的数量
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12、24、36 和 48 周时
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大脑中新的/新的大T2病变的数量
大体时间：12、24、36 和 48 周时
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与基线相比，第 12、24、36 和 48 周时大脑中新的/新的大 T2 病变的数量
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12、24、36 和 48 周时
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第 0 至 48 周未复发的患者比例
大体时间：0-48周
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第 0 至 48 周未复发的患者比例
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0-48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (实际的)
2026年4月3日
研究完成 (实际的)
2026年4月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18C013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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