RC18 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego: badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego spełniają kryteria diagnostyczne McDonalda 2017.
• 18-55 lat, mężczyzna lub kobieta
• Co najmniej 2 nawroty (w tym nawrót kliniczny i nawrót obrazowy) zarejestrowano w ciągu 1 roku przed randomizacją.
• Zmiany T1 wzmocnione gadolinem (≥ 1) w mózgu na etapie przesiewowym
• Wynik EDSS ≤ 5,5
• Świadoma zgoda podpisana dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym powyżej 5 lat
• Ci, którzy nie mogą wykonać MRI lub są uczuleni na gadolinowy środek kontrastowy podczas badania
• Oprócz stwardnienia rozsianego, pacjenci z przewlekłą czynną chorobą układu odpornościowego lub stabilnym stanem, ale wymagającym immunoterapii (glukokortykoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi) (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Sjogrena, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub ze stwierdzonym niedoborem odporności zespół (AIDS, genetyczny niedobór odporności i polekowa odporność) Pacjenci, którzy stosowali terapię podtrzymującą glikokortykosteroidami przed randomizacją, mogli wziąć udział w badaniu po odstawieniu leku
• Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (AQP4) i/lub przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów (MOG) mieliny w ciągu 1 roku przed randomizacją

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie:

  1. Interferon, pegylowany interferon, octan galatirel, fumaran dimetylu stosowano w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  2. Fengomod, IV immunoglobulina lub wymiana osocza w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  3. Alemtuzumab, daklizumab i okrelizumab stosowano w ciągu 24 tygodni przed randomizacją.
  4. Przed randomizacją azatiopryna (AZA, okres półtrwania t1/2 = 6 godz.), mykofenolan mofetylu (t1/2 = 16 godz.), leflunomid (LEF, t1/2 = 14,7 godz.), takrolimus (t1/2 = 43 godz.), teryflunomid ( t1/2 = 18 dni), cyklosporyna, oprócz leflunomidu i telifluoraminy, leki immunosupresyjne, takie jak CSA, t1/2 = 27 godzin, metotreksat (MTX, t1/2 = 14 godzin), cyklofosfamid (CTX, t1/2 = 6 h) można dodać do grupy po tym, jak przerwa w odstawieniu jest większa niż 5-krotność okresu półtrwania. Leflunomid i tertiazem należy eluować colerydyną. Lek można odstawić i podjąć następujące działania: Przyjmować 8 g kolerydyny trzy razy dziennie przez 11 dni. Jeśli dawka 8 g nie jest tolerowana, można ją każdorazowo zmienić na 4 g. Czas i godziny są takie same jak poprzednio.
  5. Kladrybinę lub mitoksantron stosowano w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  6. Naświetlanie limfatyczne i przeszczep szpiku kostnego otrzymano przed randomizacją.
• Pacjenci uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym 28 dni przed randomizacją lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego leku uczestniczącego w badaniu klinicznym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Pacjenci z jakąkolwiek uporczywą lub przewlekłą aktywną infekcją lub poważną infekcją w wywiadzie w okresie przesiewowym, taką jak półpasiec; czynna gruźlica (pacjenci z utajoną gruźlicą mogą wziąć udział w badaniu, jeśli otrzymują jednocześnie izoniazyd i/lub ryfampinę); zakażenie wirusem HIV; dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi; przeciwciała HCV dodatnie; HBsAg dodatni; HBsAg ujemny, ale HBcAb dodatni, konieczne jest wykonanie testu ilościowego HBV-DNA. Jeśli HBV-DNA jest dodatni, pacjenta należy wykluczyć. Jeśli HBV-DNA jest ujemny, pacjenta nie można wykluczyć.
• Wyniki nieprawidłowych badań laboratoryjnych, które należy wykluczyć, obejmują między innymi: liczbę leukocytów < 3 × 10 ~ 9 / l; neutrofil < 1,5 × 10 ~ 9 / l; hemoglobina < 85g/L; liczba płytek krwi < 80 × 10 ~ 9 / l; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN, któremu towarzyszy klirens kreatyniny < 50 ml/min (wartość zmierzona lub obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta); bilirubina całkowita > 1,5 × GGN; AlAT > 3 × GGN; AspAT > 3 × GGN; fosfataza zasadowa > 2 × GGN; IgG < dolna granica normy; IgM < dolna granica normy;
• Pacjenci z nowotworem
• Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz pacjenci planujący rodzinę w trakcie badania
• Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi
• Pacjenci, u których wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 12 tygodni przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niewydolność serca IV klasy NYHA
• Naukowcy uważają, że pacjenci przestrzegają zaleceń w niewystarczającym stopniu lub nie nadają się do udziału w tym badaniu.