- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04656015
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri megnyilvánulása (szöveti Doppler echokardiográfia és szív MRI)
- Kardiovaszkuláris változások értékelése Doppler echokardiográfiával és szív MRI-vel IBD betegekben
- A szívizom sérülések gyakoriságának kimutatása IBD-s betegekben
- Az echokardiográfia szenzitivitásának és specificitásának kimutatása szívsérülések kimutatására a szív MRI-vel összehasonlítva IBD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extra-intestinalis betegségek terhe magas az IBD-ben szenvedő betegeknél, akik közül néhányan reagálnak a bélgyulladás kezelésére vagy megelőzik őket, míg mások speciális kezelést igényelnek, mivel függetlenek a mögöttes bélgyulladástól.
A szív- és érrendszeri betegségek világszerte a mortalitás és morbiditás fő okai. Különféle okok miatt alakulhatnak ki, például elhízás, 2-es típusú cukorbetegség, genetikai, környezeti, táplálkozási és életmódbeli tényezők. Mindezek mellett sok bizonyíték utal arra, hogy a gyulladás fontos szerepet játszik a szívbetegségek, valamint az atherogenesis és az atherosclerosis patogenezisében. A leggyakoribb szisztémás gyulladásos betegség a gyulladásos bélbetegség (IBD), amely a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség együttese, egy krónikus bélbetegség, amely különböző tényezők hatására alakulhat ki, és amelyet a környezeti és genetikai érzékenység vált ki a szöveti Doppler képalkotás (TDI) ) hasznos echokardiográfiás technika a szívizom globális és regionális szisztolés és diasztolés funkciójának értékelésére. Használható a jobb kamra és a bal pitvar működésének számszerűsítésére is.
Napjainkig a szívmágneses rezonancia képalkotást (cMRI) leginkább a jelentősen csökkent EF-ek és a falmozgási rendellenességek kimutatására használják. A kontrasztjavító (CE) CMR a cMRI érzékenyebb technikája, és akut myocarditisben szenvedő betegeknél képes kimutatni a szívizom károsodásának területeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az IBD-ben szenvedő betegeknél a betegség fellángolása jelentkezett, amelyet a betegség súlyosságának 3 tartománya szerint csoportosítanak:
- Mérhető gyulladásos terhelés (C-reaktív fehérje, nyálkahártya elváltozások, felső gasztrointesztinális érintettség és a betegség mértéke).
- A betegség lefolyása (beleértve a szerkezeti károsodást, a bélreszekció anamnézisét/kiterjesztését, a perianális betegséget, a fellángolások számát és az extraintestinalis megnyilvánulásokat)
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az IBD-ben szenvedő betegeknél a betegség fellángolása jelentkezett, amelyet a betegség súlyosságának 3 tartománya szerint csoportosítanak:
- Mérhető gyulladásos terhelés (C-reaktív fehérje, nyálkahártya elváltozások, felső gasztrointesztinális érintettség és a betegség mértéke).
- A betegség lefolyása (beleértve a szerkezeti károsodást, a bélreszekció anamnézisét/kiterjesztését, a perianális betegséget, a fellángolások számát és az extraintestinalis megnyilvánulásokat)
Kizárási kritériumok:
- A rossz echokardiográfiás ablakkal rendelkező, korábban IHD-vel diagnosztizált betegek, komplett szívblokk, mitralis szűkület, mitrális billentyű protézis, veleszületett szívbetegség bal-jobb shunttal, valamint CKD-s betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása IBD-s betegeknél
Időkeret: alapvonal
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása IBD-s betegeknél
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása IBD-s betegeknél
Időkeret: alapvonal
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása IBD-s betegeknél
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled Mohamed, Assiut univerty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernstein CN, Benchimol EI, Bitton A, Murthy SK, Nguyen GC, Lee K, Cooke-Lauder J, Kaplan GG. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Extra-intestinal Diseases in IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1093/jcag/gwy053. Epub 2018 Nov 2.
- Matsuura E, Atzeni F, Sarzi-Puttini P, Turiel M, Lopez LR, Nurmohamed MT. Is atherosclerosis an autoimmune disease? BMC Med. 2014 Mar 18;12:47. doi: 10.1186/1741-7015-12-47.
- Fung G, Luo H, Qiu Y, Yang D, McManus B. Myocarditis. Circ Res. 2016 Feb 5;118(3):496-514. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306573.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cardiac MRI in IBD patient
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .