- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656015
Kardiovaskulær manifestation af patient med inflammatorisk tarmsygdom (vævs-doppler-ekkokardiografi og hjerte-MR)
- Evaluering af kardiovaskulære ændringer ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi og hjerte-MR hos IBD-patienter
- At detektere hyppigheden af myokardieskade hos IBD-patienter
- At påvise følsomheden og specificiteten af ekkokardiografi til påvisning af hjerteskade sammenlignet med hjerte-MR hos IBD-patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Byrden af ekstratarmsygdom er høj hos patienter med IBD, hvoraf nogle reagerer på eller forebygges ved at behandle tarmbetændelse, mens andre kræver specifik behandling, fordi de er uafhængige af den underliggende tarmbetændelse.
Hjerte-kar-sygdomme er de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed på verdensplan. De kan opstå af forskellige årsager såsom fedme, type 2-diabetes, genetiske, miljømæssige, kost- og livsstilsfaktorer. Udover alle disse, er der meget, der tyder på, at inflammation er en vigtig spiller i patogenesen af hjertesygdomme, såvel som aterogenese og åreforkalkning. En mest almindelig systemisk inflammatorisk sygdom er inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som er en samling af colitis ulcerosa og Crohns sygdom, en kronisk tarmsygdom, der kan opstå på grund af forskellige faktorer, og som fremkaldes af miljømæssig og genetisk modtagelighed Vævsdoppler-billeddannelse (TDI). ) er en nyttig ekkokardiografisk teknik til at evaluere global og regional myokardie systolisk såvel som diastolisk funktion. Det kan også bruges til at kvantificere højre ventrikulær og venstre atriel funktion.
Til dato er cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) mest brugt til at detektere signifikant nedsatte EF'er og abnormiteter i vægbevægelser. Contrast enhancement (CE) CMR er en mere følsom cMRI-teknik og kan detektere områder med myokardieskade hos patienter med akut myocarditis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
IBD-patienter præsenteret med sygdomsopblussen, som er grupperet efter de 3 domæner af sygdommens sværhedsgrad:
- Målbar inflammatorisk belastning (C-reaktivt protein, slimhindelæsioner, øvre gastrointestinale involvering og sygdomsomfang.
- Sygdomsforløb (inklusive strukturel skade, historie/forlængelse af tarmresektion, perianal sygdom, antal opblussen og ekstraintestinale manifestationer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IBD-patienter præsenteret med sygdomsopblussen, som er grupperet efter de 3 domæner af sygdommens sværhedsgrad:
- Målbar inflammatorisk belastning (C-reaktivt protein, slimhindelæsioner, øvre gastrointestinale involvering og sygdomsomfang.
- Sygdomsforløb (inklusive strukturel skade, historie/forlængelse af tarmresektion, perianal sygdom, antal opblussen og ekstraintestinale manifestationer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårligt ekkokardiografisk vindue, tidligere diagnosticeret som IHD, komplet hjerteblokade, mitralstenose, mitralklapprotese, medfødt hjertesygdom med venstre mod højre shunt og CKD-patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kardiovaskulær affektion hos IBD-patienter
Tidsramme: baseline
|
Forekomst af kardiovaskulær affektion hos IBD-patienter
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kardiovaskulær affektion hos IBD-patienter
Tidsramme: baseline
|
Forekomst af kardiovaskulær affektion hos IBD-patienter
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Mohamed, Assiut univerty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernstein CN, Benchimol EI, Bitton A, Murthy SK, Nguyen GC, Lee K, Cooke-Lauder J, Kaplan GG. The Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada 2018: Extra-intestinal Diseases in IBD. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Feb;2(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1093/jcag/gwy053. Epub 2018 Nov 2.
- Matsuura E, Atzeni F, Sarzi-Puttini P, Turiel M, Lopez LR, Nurmohamed MT. Is atherosclerosis an autoimmune disease? BMC Med. 2014 Mar 18;12:47. doi: 10.1186/1741-7015-12-47.
- Fung G, Luo H, Qiu Y, Yang D, McManus B. Myocarditis. Circ Res. 2016 Feb 5;118(3):496-514. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cardiac MRI in IBD patient
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .