- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04659967
Halláskárosodás és kommunikációs igények csoportos gondozási környezetben idősebb felnőttek számára
2022. május 5. frissítette: Sara Mamo, University of Massachusetts, Amherst
Ennek a tanulmánynak a célja egy többkomponensű hallásgondozó beavatkozás kifejlesztése és tesztelése a PACE munkatársai számára, hogy többet tudjanak meg a kommunikációról és az elkötelezettségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E javaslat hosszú távú célja, hogy növelje a halláskárosodás kezelésének elérhetőségét és megfizethetőségét a halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőttek számára, különös tekintettel az enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy demenciában szenvedő felnőttekre.
Az életkorral összefüggő halláskárosodás (ARHL) MCI-ben vagy demenciában szenvedő személyeknél súlyosbíthatja a demenciával összefüggő tüneteket, mint például a depresszió, az apátia, az izgatottság/agresszió.
Ezenkívül az elköteleződést és a tevékenységben való részvételt a demencia kezelésének kritikus aspektusaiként ismerik el, de azok az egyének, akik szintén tapasztalnak ARHL-t, hátrányban vannak.
A viselkedési kommunikációs beavatkozás kísérleti tesztelése több program az All-Inclusive Care for the Elderly (PACE) telephelyén New Englandben.
Egy többkomponensű hallásgondozó beavatkozást tesztelnek, amely magában foglalja a személyzet képzését és a nem egyedi személyes erősítés használatát idősebb felnőttekkel csoportos gondozási környezetben.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány a beavatkozási protokollok finomítását fogja eredményezni egy jövőbeni támogatási kérelemben, amely teszteli a beavatkozás valós hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
- PACE Upham's Elder Service Plan
-
West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01089
- Mercy LIFE PACE
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- PACE Organization of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PACE azon dolgozói, akik a Nappali Egészségközpontban dolgoznak, és a PACE helyszíni képzésén részt vehetnek, jogosultak a felvételre. A képzésbe minden munkatársat meghívnak (szükség esetén a Zoomon keresztül), de a kutatási tevékenységek elvégzéséhez a hallókészülék használatának gyakorlati komponense miatt személyesen kell elvégezniük a képzést.
Kizárási kritériumok:
- Azon munkatársak, akik nem tudnak részt venni a (virtuális) személyes képzésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elő-/utóképzés (témán belül)
A résztvevők kitöltenek egy alapkérdőívet, amelyet azonnali virtuális képzés követ, és egy képzés utáni kérdőívet töltenek ki.
A résztvevőket egy, a képzést követő 1, 3 és 6 hónapos kérdőív kitöltésére is felkérjük.
|
A résztvevők egy virtuális képzésben részesülnek, amely az életkorral összefüggő halláscsökkenésre, a nem egyedi személyi erősítő eszközök használatára és a kommunikációs stratégiákra szabott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a halláskommunikációs tudásfelmérésen 1 hónapon belül.
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a kommunikációs stratégiák és viselkedések megtartásának nyomon követésére.
|
1 hónapos követés
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a halláskommunikációs tudásfelmérésen 3 hónapon belül.
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a kommunikációs stratégiák és viselkedések megtartásának nyomon követésére.
|
3 hónapos követés
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a halláskommunikációs tudásfelmérésen 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a kommunikációs stratégiák és viselkedések megtartásának nyomon követésére.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: 6-12 hónappal a képzés után
|
Céltudatosan mintát veszünk azokból a munkatársakból, akiknek kvantitatív eredményei azt mutatják, hogy sikeresek vagy sikertelenek voltak az új kommunikációs magatartásformák elsajátításában és használatában.
|
6-12 hónappal a képzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara K Mamo, AuD, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Chen DS, Betz J, Yaffe K, Ayonayon HN, Kritchevsky S, Martin KR, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Xue QL, Pratt S, Simonsick EM, Lin FR; Health ABC study. Association of hearing impairment with declines in physical functioning and the risk of disability in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 May;70(5):654-61. doi: 10.1093/gerona/glu207. Epub 2014 Dec 3.
- Cohen-Mansfield J, Taylor JW. Hearing aid use in nursing homes. Part 1: Prevalence rates of hearing impairment and hearing aid use. J Am Med Dir Assoc. 2004 Sep-Oct;5(5):283-8.
- Genther DJ, Betz J, Pratt S, Kritchevsky SB, Martin KR, Harris TB, Helzner E, Satterfield S, Xue QL, Yaffe K, Simonsick EM, Lin FR; Health ABC Study. Association of hearing impairment and mortality in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Jan;70(1):85-90. doi: 10.1093/gerona/glu094. Epub 2014 Jul 14.
- Genther DJ, Betz J, Pratt S, Martin KR, Harris TB, Satterfield S, Bauer DC, Newman AB, Simonsick EM, Lin FR; Health, Aging and Body Composition Study. Association Between Hearing Impairment and Risk of Hospitalization in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Jun;63(6):1146-52. doi: 10.1111/jgs.13456. Epub 2015 Jun 11.
- Haque, R., Abdelrehman, N., & Alavi, Z. (2012). "There's a monster under my bed": Hearing aids and dementia in long-term care settings. Annals of Long-Term Care, 20(8), 28-33.
- Hopper, T., & Hinton, P. (2012). Hearing loss among individuals with dementia: Barriers and facilitators to care. Canadian Journal of Speech-Language Pathology & Audiology, 36(4), 302-313.
- Hopper TL. "They're just going to get worse anyway": perspectives on rehabilitation for nursing home residents with dementia. J Commun Disord. 2003 Sep-Oct;36(5):345-59. doi: 10.1016/s0021-9924(03)00050-9.
- Lin FR, Albert M. Hearing loss and dementia - who is listening? Aging Ment Health. 2014;18(6):671-3. doi: 10.1080/13607863.2014.915924. No abstract available.
- Lin FR, Metter EJ, O'Brien RJ, Resnick SM, Zonderman AB, Ferrucci L. Hearing loss and incident dementia. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):214-20. doi: 10.1001/archneurol.2010.362.
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
- Mamo SK, Nirmalasari O, Nieman CL, McNabney MK, Simpson A, Oh ES, Lin FR. Hearing Care Intervention for Persons with Dementia: A Pilot Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jan;25(1):91-101. doi: 10.1016/j.jagp.2016.08.019. Epub 2016 Sep 22.
- Mick P, Kawachi I, Lin FR. The association between hearing loss and social isolation in older adults. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Mar;150(3):378-84. doi: 10.1177/0194599813518021. Epub 2014 Jan 2.
- Lin FR, Hazzard WR, Blazer DG. Priorities for Improving Hearing Health Care for Adults: A Report From the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):819-20. doi: 10.1001/jama.2016.7916. No abstract available.
- Nieman CL, Marrone N, Mamo SK, Betz J, Choi JS, Contrera KJ, Thorpe RJ Jr, Gitlin LN, Tanner EK, Han HR, Szanton SL, Lin FR. The Baltimore HEARS Pilot Study: An Affordable, Accessible, Community-Delivered Hearing Care Intervention. Gerontologist. 2017 Nov 10;57(6):1173-1186. doi: 10.1093/geront/gnw153.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 680
- 1K23DC016855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .