- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659967
Utrata słuchu i potrzeby komunikacyjne w warunkach opieki grupowej dla osób starszych
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Sara Mamo, University of Massachusetts, Amherst
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wieloskładnikowej interwencji protetycznej dla członków personelu PACE, aby dowiedzieć się więcej o komunikacji i zaangażowaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tej propozycji jest zwiększenie dostępności i przystępności cenowej leczenia ubytku słuchu dla osób starszych z ubytkiem słuchu, ze szczególnym uwzględnieniem osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub demencją.
Ubytek słuchu związany z wiekiem (ARHL) u osób z MCI lub otępieniem może nasilać objawy związane z otępieniem, takie jak depresja, apatia, pobudzenie/agresja.
Co więcej, zaangażowanie i udział w zajęciach są uznawane za krytyczne aspekty zarządzania opieką nad osobami z demencją, ale osoby, które również doświadczają ARHL, znajdują się w niekorzystnej sytuacji.
Pilotażowe testy behawioralnej interwencji komunikacyjnej zostaną zakończone w wielu placówkach Programu kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE) w Nowej Anglii.
Przetestowana zostanie wieloskładnikowa interwencja w zakresie protetyki słuchu, która obejmuje szkolenie personelu i stosowanie niestandardowego wzmacniacza osobistego u osób starszych w warunkach opieki grupowej.
To studium wykonalności doprowadzi do udoskonalenia protokołów interwencji, które zostaną wykorzystane w przyszłym wniosku o dotację, który przetestuje rzeczywistą skuteczność interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- PACE Upham's Elder Service Plan
-
West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
- Mercy LIFE PACE
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- PACE Organization of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do włączenia kwalifikuje się personel PACE, który pracuje w dziennym ośrodku zdrowia i jest dostępny, aby uczestniczyć w szkoleniu na miejscu w PACE. Wszyscy pracownicy są zaproszeni do udziału w szkoleniu (w razie potrzeby za pośrednictwem Zoom), ale aby ukończyć działania badawcze, muszą ukończyć szkolenie osobiście ze względu na praktyczny element nauki obsługi aparatu słuchowego.
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie personelu, którzy nie mogą uczestniczyć w (wirtualnym) szkoleniu osobistym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szkolenie przed/po (w ramach przedmiotu)
Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz, po którym nastąpi natychmiastowe wirtualne szkolenie oraz wypełnią kwestionariusz po szkoleniu.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po szkoleniu.
|
Uczestnicy wezmą udział w wirtualnym szkoleniu dostosowanym do ubytku słuchu związanego z wiekiem, korzystania z niestandardowych osobistych urządzeń wzmacniających oraz strategii komunikacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie znajomości komunikacji słuchowej po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby monitorować zachowanie strategii komunikacyjnych i zachowań.
|
1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie znajomości komunikacji słuchowej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby monitorować zachowanie strategii komunikacyjnych i zachowań.
|
3 miesięczna obserwacja
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w ocenie wiedzy z zakresu komunikacji słuchowej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby monitorować zachowanie strategii komunikacyjnych i zachowań.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po szkoleniu
|
Celowo pobierzemy próbkę członków personelu, których wyniki ilościowe wskazują, że odnieśli sukces lub porażkę w nauce i stosowaniu nowych zachowań komunikacyjnych.
|
6-12 miesięcy po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sara K Mamo, AuD, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Chen DS, Betz J, Yaffe K, Ayonayon HN, Kritchevsky S, Martin KR, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Xue QL, Pratt S, Simonsick EM, Lin FR; Health ABC study. Association of hearing impairment with declines in physical functioning and the risk of disability in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 May;70(5):654-61. doi: 10.1093/gerona/glu207. Epub 2014 Dec 3.
- Cohen-Mansfield J, Taylor JW. Hearing aid use in nursing homes. Part 1: Prevalence rates of hearing impairment and hearing aid use. J Am Med Dir Assoc. 2004 Sep-Oct;5(5):283-8.
- Genther DJ, Betz J, Pratt S, Kritchevsky SB, Martin KR, Harris TB, Helzner E, Satterfield S, Xue QL, Yaffe K, Simonsick EM, Lin FR; Health ABC Study. Association of hearing impairment and mortality in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Jan;70(1):85-90. doi: 10.1093/gerona/glu094. Epub 2014 Jul 14.
- Genther DJ, Betz J, Pratt S, Martin KR, Harris TB, Satterfield S, Bauer DC, Newman AB, Simonsick EM, Lin FR; Health, Aging and Body Composition Study. Association Between Hearing Impairment and Risk of Hospitalization in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Jun;63(6):1146-52. doi: 10.1111/jgs.13456. Epub 2015 Jun 11.
- Haque, R., Abdelrehman, N., & Alavi, Z. (2012). "There's a monster under my bed": Hearing aids and dementia in long-term care settings. Annals of Long-Term Care, 20(8), 28-33.
- Hopper, T., & Hinton, P. (2012). Hearing loss among individuals with dementia: Barriers and facilitators to care. Canadian Journal of Speech-Language Pathology & Audiology, 36(4), 302-313.
- Hopper TL. "They're just going to get worse anyway": perspectives on rehabilitation for nursing home residents with dementia. J Commun Disord. 2003 Sep-Oct;36(5):345-59. doi: 10.1016/s0021-9924(03)00050-9.
- Lin FR, Albert M. Hearing loss and dementia - who is listening? Aging Ment Health. 2014;18(6):671-3. doi: 10.1080/13607863.2014.915924. No abstract available.
- Lin FR, Metter EJ, O'Brien RJ, Resnick SM, Zonderman AB, Ferrucci L. Hearing loss and incident dementia. Arch Neurol. 2011 Feb;68(2):214-20. doi: 10.1001/archneurol.2010.362.
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
- Mamo SK, Nirmalasari O, Nieman CL, McNabney MK, Simpson A, Oh ES, Lin FR. Hearing Care Intervention for Persons with Dementia: A Pilot Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jan;25(1):91-101. doi: 10.1016/j.jagp.2016.08.019. Epub 2016 Sep 22.
- Mick P, Kawachi I, Lin FR. The association between hearing loss and social isolation in older adults. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Mar;150(3):378-84. doi: 10.1177/0194599813518021. Epub 2014 Jan 2.
- Lin FR, Hazzard WR, Blazer DG. Priorities for Improving Hearing Health Care for Adults: A Report From the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):819-20. doi: 10.1001/jama.2016.7916. No abstract available.
- Nieman CL, Marrone N, Mamo SK, Betz J, Choi JS, Contrera KJ, Thorpe RJ Jr, Gitlin LN, Tanner EK, Han HR, Szanton SL, Lin FR. The Baltimore HEARS Pilot Study: An Affordable, Accessible, Community-Delivered Hearing Care Intervention. Gerontologist. 2017 Nov 10;57(6):1173-1186. doi: 10.1093/geront/gnw153.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 680
- 1K23DC016855 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualne szkolenie
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe wieku dziecięcego lub dorastaniaKanada
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi HealthZakończonyChoroba umysłowa | Wspólne podejmowanie decyzjiStany Zjednoczone