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Eficácia e Segurança do Gel Nasal Magnólia no Tratamento da Rinite Alérgica

3 de agosto de 2022 atualizado por: EMS

Ensaio Clínico Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego, Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Gel Nasal Magnólia no Tratamento da Rinite Alérgica em Participantes com Idade Maior ou Igual a 12 Anos.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do gel nasal Magnólia no tratamento da rinite alérgica moderada-grave persistente ou moderada-grave intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 12 anos;
  • Diagnóstico clínico de rinite alérgica intermitente moderada-grave ou moderada-grave, de acordo com a classificação ARIA;
  • Apresentar o quadro geral da rinite como moderada ou grave;
  • Escore total de sintomas nasais maior ou igual a 6 pontos, com congestão e um ou mais dos outros sintomas presentes (coceira, coriza e espirros) com escore maior ou igual a 2 na visita de triagem;
  • Apresentar teste de sensibilização cutânea a pelo menos um aeroalérgeno;

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
  • Participantes que apresentem outras formas clínicas de rinite, tais como, mas não restritas a rinite medicamentosa, vasomotora e atrófica;
  • Participantes dependentes de descongestionantes (nasal ou oral) ou recebendo imunoterapia alérgeno-específica;
  • Participantes com sinais sugestivos de infecção bacteriana de vias aéreas superiores;
  • Participantes com desvio de septo grau II ou III e/ou presença de pólipos nasais ou outras condições que levem à obstrução nasal;
  • Uso crônico ou intermitente concomitante de descongestionantes, anti-histamínicos ou corticosteroides por inalação, oral, intramuscular ou intravenoso;
  • Uso concomitante de corticosteroides tópicos potentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAGNÓLIA
Duas aplicações em cada narina, uma vez ao dia.
Medicamento: MAGNÓLIA GEL NASAL
Magnólia gel nasal spray
Comparador Ativo: FUROATO DE MOMETASONA
Duas aplicações em cada narina, uma vez ao dia.
Medicamento: FUROATO DE MOMETASONA
Spray nasal de furoato de mometasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de sintoma nasal total reflexivo (rESN) em média durante todo o período de tratamento.
Prazo: 4 semanas
O participante responderá o escore de sintomas nasais (juntamente com seus pais ou responsáveis, para participantes menores de 18 anos) a cada 12 horas, no diário do participante. O rESN será a média das duas medições do dia.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 6 a 10 semanas
6 a 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0619 - MAGNÓLIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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