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アレルギー性鼻炎の治療におけるマグノリア鼻ジェルの有効性と安全性

2022年8月3日 更新者:EMS

12歳以上の参加者のアレルギー性鼻炎の治療におけるマグノリア鼻ジェルの有効性と安全性を評価するための、全国的、多施設、無作為化、単純盲検、第III相臨床試験。

この研究の目的は、中等度から重度の持続性または中度から重度の間欠性アレルギー性鼻炎の治療におけるマグノリア点鼻ジェルの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
  • 12歳以上の男女の参加者;
  • ARIA分類による、中等度から重度の持続性または中度から重度の間欠性アレルギー性鼻炎の臨床診断;
  • 中等度または重度の鼻炎の一般的な状態を示します。
  • -鼻の症状の合計スコアが6ポイント以上で、うっ血と1つ以上の他の症状(かゆみ、鼻水、くしゃみ)があり、スクリーニング訪問時にスコアが2以上である;
  • 少なくとも 1 つのエアロアレルゲンに対する皮膚感作性テストを提示します。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
  • アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
  • -この研究の前年の臨床試験への参加;
  • 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
  • -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
  • -薬用鼻炎、血管運動性および萎縮性などの他の臨床的形態の鼻炎を呈する参加者;
  • -充血除去剤(鼻または経口)に依存しているか、アレルゲン特異的免疫療法を受けている参加者;
  • -上気道の細菌感染を示唆する兆候のある参加者;
  • -グレードIIまたはIIIの中隔偏差および/または鼻ポリープの存在または鼻閉塞につながるその他の状態の参加者;
  • 吸入、経口、筋肉内、または静脈内によるうっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、またはコルチコステロイドの慢性的または断続的な使用;
  • 強力な局所用コルチコステロイドの併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグノリア
1日1回、各鼻孔に2回塗布します。
マグノリア鼻ジェルスプレー
アクティブコンパレータ:フランカルボン酸モメタゾン
1日1回、各鼻孔に2回塗布します。
モメタゾンフロエート点鼻薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間全体にわたって平均化された反射総鼻症状スコア(rESN)のベースラインからの変化。
時間枠:4週間
参加者は、参加者の日記で、12時間ごとに(18歳未満の参加者の場合、両親または保護者と一緒に)鼻症状スコアに回答します。 rESN は、その日の 2 つの測定値の平均になります。
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
時間枠:6~10週間
6~10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マグノリア鼻ジェルの臨床試験

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