Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu do nosa Magnólia w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z prostą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu do nosa Magnólia w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u uczestników w wieku co najmniej 12 lat.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu do nosa Magnólia w leczeniu średnio-ciężkiego przewlekłego lub średnio-ciężkiego okresowego alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy obojga płci, w wieku co najmniej 12 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne średnio-ciężkiego przetrwałego lub średnio-ciężkiego okresowego alergicznego nieżytu nosa według klasyfikacji ARIA;
  • Przedstaw ogólny stan nieżytu nosa jako umiarkowany lub ciężki;
  • Całkowity wynik objawów ze strony nosa większy lub równy 6 punktów, z przekrwieniem i obecnością jednego lub więcej innych objawów (swędzenie, katar i kichanie) z wynikiem większym lub równym 2 podczas wizyty przesiewowej;
  • Przedstaw test uczulenia skóry na co najmniej jeden alergen wziewny;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Uczestnicy, u których występują inne postacie kliniczne nieżytu nosa, takie jak między innymi leczniczy nieżyt nosa, naczynioruchowy i zanikowy;
  • Uczestnicy uzależnieni od leków zmniejszających przekrwienie (do nosa lub doustnie) lub otrzymujących immunoterapię swoistą dla alergenu;
  • Uczestnicy z sugestywnymi objawami zakażenia bakteryjnego górnych dróg oddechowych;
  • Uczestnicy z odchyleniem przegrody II lub III stopnia i/lub obecnością polipów nosa lub innymi stanami prowadzącymi do niedrożności nosa;
  • Jednoczesne przewlekłe lub przerywane stosowanie leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów wziewnych, doustnych, domięśniowych lub dożylnych;
  • Jednoczesne stosowanie silnych miejscowych kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAGNOLIA
Dwie aplikacje do każdego otworu nosowego, raz dziennie.
Lek: ŻEL DO NOSA MAGNÓLIA
Magnólia żel do nosa w sprayu
Aktywny komparator: Pirośluzan mometazonu
Dwie aplikacje do każdego otworu nosowego, raz dziennie.
Lek: Pirośluzan mometazonu
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rESN) uśrednionej w całym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnik będzie odpowiadał na ocenę objawów nosowych (razem z rodzicami lub opiekunami, w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia) co 12 godzin w dzienniczku uczestnika. rESN będzie średnią z dwóch pomiarów wykonanych w ciągu dnia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
Ramy czasowe: 6 do 10 tygodni
6 do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0619 - MAGNÓLIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŻEL DO NOSA MAGNÓLIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj