- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670653
Efficacia e sicurezza del gel nasale alla magnolia nel trattamento della rinite allergica
3 agosto 2022 aggiornato da: EMS
Sperimentazione clinica nazionale, multicentrica, randomizzata, in semplice cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel nasale alla magnolia nel trattamento della rinite allergica nei partecipanti con età superiore o uguale a 12 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del gel nasale Magnólia nel trattamento della rinite allergica intermittente moderata-grave persistente o moderata-grave.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
- Partecipanti di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 12 anni;
- Diagnosi clinica di rinite allergica moderata-grave persistente o moderata-grave intermittente, secondo la classificazione ARIA;
- Presentare lo stato generale della rinite come moderato o grave;
- Punteggio totale dei sintomi nasali maggiore o uguale a 6 punti, con congestione e uno o più degli altri sintomi presenti (prurito, naso che cola e starnuti) con un punteggio maggiore o uguale a 2 alla visita di screening;
- Presentare test di sensibilizzazione cutanea ad almeno un aeroallergene;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
- Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
- - Partecipanti che presentano altre forme cliniche di rinite, come, ma non solo, rinite medicata, vasomotoria e atrofica;
- - Partecipanti dipendenti da decongestionanti (nasali o orali) o sottoposti a immunoterapia specifica per allergeni;
- Partecipanti con segni suggestivi di infezione batterica delle vie aeree superiori;
- - Partecipanti con deviazione del setto di grado II o III e/o presenza di polipi nasali o altre condizioni che portano all'ostruzione nasale;
- Uso concomitante cronico o intermittente di decongestionanti, antistaminici o corticosteroidi per inalazione, per via orale, intramuscolare o endovenosa;
- Uso concomitante di potenti corticosteroidi topici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MAGNOLIA
Due applicazioni in ciascuna narice, una volta al giorno.
|
Gel spray nasale Magnolia
|
Comparatore attivo: MOMETASONE FUROATO
Due applicazioni in ciascuna narice, una volta al giorno.
|
Mometasone furoato spray nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rESN) calcolato in media durante l'intero periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il partecipante risponderà al punteggio dei sintomi nasali (insieme ai genitori o tutori, per i partecipanti con meno di 18 anni) ogni 12 ore, nel diario del partecipante.
L'rESN sarà la media delle due misurazioni della giornata.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: Da 6 a 10 settimane
|
Da 6 a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS0619 - MAGNÓLIA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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