Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Magnólia Nasal Gel i behandling av allergisk rhinitt

3. august 2022 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, enkel-blind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Magnólia Nasal Gel ved behandling av allergisk rhinitt hos deltakere med alder over eller lik 12 år.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Magnólia nesegel ved behandling av moderat-alvorlig vedvarende eller moderat-alvorlig intermitterende allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Deltakere av begge kjønn, med alder over eller lik 12 år;
  • Klinisk diagnose av moderat-alvorlig vedvarende eller moderat-alvorlig intermitterende allergisk rhinitt, i henhold til ARIA-klassifiseringen;
  • Presenter den generelle statusen til rhinitt som moderat eller alvorlig;
  • Total score for nesesymptomer større enn eller lik 6 poeng, med tetthet og ett eller flere av de andre symptomene tilstede (kløe, rennende nese og nysing) med en score større enn eller lik 2 ved screeningbesøket;
  • Presenter hudsensibiliseringstest for minst ett aeroallergen;

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
  • Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Deltakere som presenterer andre kliniske former for rhinitt, slik som, men ikke begrenset til, medisinert rhinitt, vasomotorisk og atrofisk;
  • Deltakere som er avhengige av dekongestanter (nese eller orale) eller som mottar allergenspesifikk immunterapi;
  • Deltakere med antydende tegn på bakteriell infeksjon i øvre luftveier;
  • Deltakere med grad II eller III septumavvik og/eller tilstedeværelse av nesepolypper eller andre tilstander som fører til nasal obstruksjon;
  • Samtidig kronisk eller intermitterende bruk av dekongestanter, antihistaminer eller kortikosteroider ved inhalasjon, oral, intramuskulær eller intravenøs;
  • Samtidig bruk av potente topikale kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAGNÓLIA
To påføringer i hvert nesebor, en gang daglig.
Legemiddel: MAGNÓLIA NASAL GEL
Magnólia nesegel spray
Aktiv komparator: MOMETASONE FUROAT
To påføringer i hvert nesebor, en gang daglig.
Legemiddel: MOMETASONE FUROAT
Mometasonfuroat nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig reflekterende total nasale symptomscore (rESN) over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: 4 uker
Deltakeren vil svare på nesesymptom-score (sammen med sine foreldre eller foresatte, for deltakere under 18 år) hver 12. time, i deltakerens dagbok. rESN vil være gjennomsnittet av dagens to målinger.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 6 til 10 uker
6 til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0619 - MAGNÓLIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på MAGNÓLIA NASAL GEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere