Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Magnólia-neusgel bij de behandeling van allergische rhinitis

3 augustus 2022 bijgewerkt door: EMS

Nationaal, multicenter, gerandomiseerd, eenvoudig blind, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Magnólia-neusgel te evalueren bij de behandeling van allergische rhinitis bij deelnemers met een leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Magnólia-neusgel bij de behandeling van matig-ernstige aanhoudende of matig-ernstige intermitterende allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Deelnemers van beide geslachten, met een leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar;
  • Klinische diagnose van matig-ernstige persisterende of matig-ernstige intermitterende allergische rhinitis, volgens de ARIA-classificatie;
  • Presenteer de algemene status van rhinitis als matig of ernstig;
  • Totale nasale symptoomscore groter dan of gelijk aan 6 punten, met congestie en een of meer van de andere aanwezige symptomen (jeuk, loopneus en niezen) met een score groter dan of gelijk aan 2 bij het screeningsbezoek;
  • Huidsensibiliseringstest presenteren voor ten minste één aeroallergeen;

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
  • Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
  • Deelnemers die andere klinische vormen van rhinitis vertonen, zoals, maar niet beperkt tot, medicinale rhinitis, vasomotorische en atrofische;
  • Deelnemers die afhankelijk zijn van decongestiva (nasaal of oraal) of die allergeenspecifieke immunotherapie krijgen;
  • Deelnemers met suggestieve tekenen van bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen;
  • Deelnemers met graad II of III septumafwijking en/of aanwezigheid van neuspoliepen of andere aandoeningen die leiden tot neusobstructie;
  • Gelijktijdig chronisch of intermitterend gebruik van decongestiva, antihistaminica of corticosteroïden door inhalatie, oraal, intramusculair of intraveneus;
  • Gelijktijdig gebruik van krachtige lokale corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAGNOLIA
Twee toepassingen in elk neusgat, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: MAGNÓLIA NASALE GEL
Magnólia neusgelspray
Actieve vergelijker: MOMETASONE FUROAAT
Twee toepassingen in elk neusgat, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: MOMETASONE FUROAAT
Mometasonfuroaat neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de reflecterende totale nasale symptoomscore (rESN) gemiddeld over de gehele behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
De deelnemer zal de nasale symptoomscore elke 12 uur beantwoorden (samen met hun ouders of voogd, voor deelnemers jonger dan 18 jaar) in het dagboek van de deelnemer. De rESN is het gemiddelde van de twee metingen van de dag.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 tot 10 weken
6 tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS0619 - MAGNÓLIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op MAGNÓLIA NASALE GEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren