알레르기성 비염 치료에서 목련 비강 젤의 효능 및 안전성
2022년 8월 3일 업데이트: EMS
연령이 12세 이상인 참가자의 알레르기성 비염 치료에서 Magnólia Nasal Gel의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 단순 맹검, 3상 임상 시험.
이 연구의 목적은 중등도-중증 지속성 또는 중등도-중증 간헐적 알레르기성 비염의 치료에서 목련 비강 젤의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 12세 이상의 남녀 참가자,
- ARIA 분류에 따른 중등도-중증 지속성 또는 중등도-중증 간헐적 알레르기성 비염의 임상 진단;
- 비염의 일반적인 상태를 중등도 또는 중증으로 나타내십시오.
- 총 코 증상 점수가 6점 이상이며, 선별검사 방문 시 코막힘 및 하나 이상의 다른 증상(가려움증, 콧물 및 재채기)이 2점 이상 나타납니다.
- 적어도 하나의 에어로 알레르겐에 대한 피부 감작 테스트를 제시하십시오.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험실 결과
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 약용 비염, 혈관 운동 및 위축과 같은 다른 임상 형태의 비염을 나타내는 참가자;
- 충혈 완화제(비강 또는 경구)에 의존하거나 알레르겐 특정 면역 요법을 받는 참가자
- 상기도 세균 감염의 암시적인 징후가 있는 참여자;
- 등급 II 또는 III 중격 편차 및/또는 비강 폴립의 존재 또는 비강 폐쇄를 유발하는 기타 상태가 있는 참가자;
- 흡입, 경구, 근육내 또는 정맥내 충혈 완화제, 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드의 만성 또는 간헐적 동시 사용;
- 강력한 국소 코르티코스테로이드의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 목련
1일 1회 각 콧구멍에 2회 도포합니다.
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매그놀리아 나잘 젤 스프레이
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트
1일 1회 각 콧구멍에 2회 도포합니다.
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모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 치료 기간에 걸쳐 평균화된 반사 총 비강 증상 점수(rESN)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4 주
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참가자는 참가자의 일기에 12시간마다 코 증상 점수(부모 또는 보호자와 함께, 18세 미만 참가자의 경우)를 응답합니다.
rESN은 그날의 두 측정값의 평균입니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 6~10주
|
6~10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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