Klinikai és elektrográfiai változások az akupunktúrás kezelésben részesülő, reagáló neurostimulációs rendszerben (RNS) szenvedő betegeknél
2023. február 14. frissítette: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston
Klinikai és elektrográfiai változások az akupunktúrás kezelés alatt álló RNS-rendszerben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az akupunktúra hatását a páciens hangulatára és megismerésére, értékelje a klinikailag jelentett rohamok gyakoriságában és súlyosságában bekövetkezett változásokat, valamint elemezze az akupunktúra hatását az RNS rendszer által tárolt elektrográfiai epileptiform aktivitásra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- Telefonszám: (713) 500-5482
- E-mail: Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ardonia N Tousant
- Telefonszám: (713) 500-5482
- E-mail: Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardonia N Tousant
- Telefonszám: (713) 500-5482
- E-mail: Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- Telefonszám: 713-500-5482
- E-mail: Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RNS rendszerrel beültetett beteg
- A páciens 12 hetes akupunktúrás kezelésen vehet részt
- A beteg 12 hétig stabil gyógyszert szedhet
- A páciens 12 hétig stabil észlelési és stimulációs beállításokon maradhat
- A beteg és/vagy gondozó képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA felhatalmazást
- A beteg vagy gondozó képes rohamnaplót vezetni a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- A beteg és/vagy a gondozó nem tudja aláírni a tanulmányozáshoz való tájékozott beleegyezését
- A betegnek vérzési rendellenessége van, pacemakere van, vagy terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
A résztvevők 12 hetes akupunktúrás terápián esnek át.
Lesz egy 40 perc-1 óra.
ülés hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a rokkantságot okozó klinikai rohamok számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
Ezt az önbeszámoló folyóiratok fogják mérni
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
|
Változások a rohamok súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
Ezt az önbeszámoló folyóiratok fogják mérni
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kogníció és a hangulat változása az epilepsziás életminőség (QOLIE-10) kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
Ez egy 10 tételes kérdőív.
A pontszám 1 és 6 között mozog, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
|
A megismerés és a hangulat változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
A PHQ-9 pontszám 0-tól 27-ig terjedhet, a 9 elem mindegyike 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékelhető.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
|
A kogníció és a hangulat változása a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
Ez egy 7 tételes kérdőív.
Minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a kezelés után
|
|
A rohamok észlelésének átlagos száma naponta (az RNS rendszer által tárolva)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A rohamok észlelésének átlagos száma naponta (az RNS rendszer által tárolva)
Időkeret: 1 hónap vége
|
1 hónap vége
|
|
|
A rohamok észlelésének átlagos száma naponta (az RNS rendszer által tárolva)
Időkeret: 2 hónap vége
|
2 hónap vége
|
|
|
A rohamok észlelésének átlagos száma naponta (az RNS rendszer által tárolva)
Időkeret: 3 hónap vége
|
3 hónap vége
|
|
|
A rohamok észlelésének átlagos száma naponta (az RNS rendszer által tárolva)
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után
|
1 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-20-0743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .