Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany kliniczne i elektrograficzne u pacjentów z reagującym systemem neurostymulacji (RNS) leczonych akupunkturą

27 września 2024 zaktualizowane przez: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zmiany kliniczne i elektrograficzne u pacjentów z układem RNS leczonych akupunkturą

Celem tego badania jest określenie wpływu akupunktury na nastrój i funkcje poznawcze Pacjenta, ocena zmian w zgłaszanej klinicznie częstotliwości i nasileniu napadów oraz analiza wpływu akupunktury na elektrograficzną aktywność padaczkową zapisaną w systemie RNS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono system RNS
  • Pacjent może poddać się akupunkturze przez 12 tygodni
  • Pacjent może pozostać na stałych lekach przez 12 tygodni
  • Pacjent może pozostać na stabilnych ustawieniach wykrywania i stymulacji przez 12 tygodni
  • Pacjent i/lub opiekun jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA
  • Pacjent lub opiekun zdolny do prowadzenia dziennika napadów przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent i/lub opiekun nie jest w stanie podpisać świadomej zgody na badanie
  • Pacjent ma skazę krwotoczną, ma rozrusznik serca lub jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: Interwencja akupunktury
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową terapię akupunkturą. Będzie jeden 40 minut - 1 godzina. sesja w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby napadów klinicznych powodujących niesprawność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Będzie to mierzone w dziennikach samoraportujących
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Zmiany w nasileniu napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Będzie to mierzone w dziennikach samoraportujących
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych i nastroju oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
To jest kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Wynik waha się od 1 do 6, wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Zmiana funkcji poznawczych i nastroju oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Wynik PHQ-9 może wahać się od 0 do 27, każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Zmiana funkcji poznawczych i nastroju oceniana za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Średnia dzienna liczba wykrytych napadów (zgodnie z zapisami Systemu RNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średnia dzienna liczba wykrytych napadów (zgodnie z zapisami Systemu RNS)
Ramy czasowe: koniec 1 miesiąca
koniec 1 miesiąca
Średnia dzienna liczba wykrytych napadów (zgodnie z zapisami Systemu RNS)
Ramy czasowe: koniec 2 miesięcy
koniec 2 miesięcy
Średnia dzienna liczba wykrytych napadów (zgodnie z zapisami Systemu RNS)
Ramy czasowe: koniec 3 miesięcy
koniec 3 miesięcy
Średnia dzienna liczba wykrytych napadów (zgodnie z zapisami Systemu RNS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj