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Cambiamenti clinici ed elettrografici nei pazienti con sistema di neurostimolazione reattivo (RNS) con trattamento di agopuntura

27 settembre 2024 aggiornato da: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cambiamenti clinici ed elettrografici nei pazienti con sistema RNS con trattamento di agopuntura

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'agopuntura sull'umore e sulla cognizione di un paziente, valutare i cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle crisi riportate clinicamente e analizzare gli effetti dell'agopuntura sull'attività epilettiforme elettrografica memorizzata dal sistema RNS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato con il sistema RNS
  • Il paziente può sottoporsi a 12 settimane di agopuntura
  • Il paziente è in grado di rimanere in terapia stabile per 12 settimane
  • Il paziente è in grado di mantenere impostazioni di rilevamento e stimolazione stabili per 12 settimane
  • Il paziente e/o il caregiver è in grado di comprendere e firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
  • Paziente o caregiver in grado di mantenere un diario delle crisi per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente e/o il caregiver non sono in grado di firmare il consenso informato allo studio
  • Il paziente ha un disturbo della coagulazione, un pacemaker o una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dispositivo: Intervento di agopuntura
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di terapia di agopuntura. Ci sarà un 40 minuti-1 ora. sessione a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di crisi cliniche invalidanti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Questo sarà misurato da riviste autoportanti
Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Questo sarà misurato da riviste autoportanti
Basale, 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione e nell'umore valutati dal questionario Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Questo è un questionario di 10 elementi. Il punteggio varia da 1 a 6, un numero più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella cognizione e nell'umore valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella cognizione e nell'umore valutati dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Questo è un questionario a 7 voci. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
Basale, 12 settimane dopo il trattamento
Numero medio di rilevamenti di crisi al giorno (come memorizzato dal sistema RNS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero medio di rilevamenti di crisi al giorno (come memorizzato dal sistema RNS)
Lasso di tempo: fine di 1 mese
fine di 1 mese
Numero medio di rilevamenti di crisi al giorno (come memorizzato dal sistema RNS)
Lasso di tempo: fine dei 2 mesi
fine dei 2 mesi
Numero medio di rilevamenti di crisi al giorno (come memorizzato dal sistema RNS)
Lasso di tempo: fine dei 3 mesi
fine dei 3 mesi
Numero medio di rilevamenti di crisi al giorno (come memorizzato dal sistema RNS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento
1 mese dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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