Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og elektrografiske endringer i pasienter med responsivt nevrostimuleringssystem (RNS) med akupunkturbehandling

27. september 2024 oppdatert av: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniske og elektrografiske endringer i RNS-systempasienter med akupunkturbehandling

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av akupunktur på en pasients humør og kognisjon, evaluere endringer i klinisk rapporterte anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad og analysere effekten av akupunktur på elektrografisk epileptiform aktivitet lagret av RNS-systemet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient implantert med RNS-systemet
  • Pasienten kan gjennomgå 12 uker med akupunktur
  • Pasienten kan forbli på stabile medisiner i 12 uker
  • Pasienten kan forbli på stabile deteksjons- og stimuleringsinnstillinger i 12 uker
  • Pasient eller/og omsorgsperson er i stand til å forstå og signere informert samtykke og HIPAA-godkjenning
  • Pasient eller omsorgsperson i stand til å føre en anfallsdagbok under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient og/eller omsorgsperson kan ikke signere informert samtykke til å studere
  • Pasienten har en blødningsforstyrrelse, pacemaker eller er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Enhet: Akupunktur intervensjon
Deltakerne skal gjennomgå 12 ukers akupunkturbehandling. Det vil være en 40 minutter-1 time. økt per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall invalidiserende kliniske anfall
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
Dette vil bli målt av selvrapporterende journaler
Baseline, 12 uker etter behandling
Endringer i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
Dette vil bli målt av selvrapporterende journaler
Baseline, 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon og humør som vurdert av Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
Dette er et spørreskjema med 10 elementer. Poengsummen varierer fra 1-6, et høyere tall indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 12 uker etter behandling
Endring i kognisjon og humør som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
PHQ-9-poengsum kan variere fra 0 til 27, hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Baseline, 12 uker etter behandling
Endring i kognisjon og humør som vurdert av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
Dette er et spørreskjema med 7 elementer. Hvert spørsmål gis fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
Baseline, 12 uker etter behandling
Gjennomsnittlig antall oppdagelser av anfall per dag (som lagret av RNS-systemet)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Gjennomsnittlig antall oppdagelser av anfall per dag (som lagret av RNS-systemet)
Tidsramme: slutten av 1 måned
slutten av 1 måned
Gjennomsnittlig antall oppdagelser av anfall per dag (som lagret av RNS-systemet)
Tidsramme: slutten av 2 måneder
slutten av 2 måneder
Gjennomsnittlig antall oppdagelser av anfall per dag (som lagret av RNS-systemet)
Tidsramme: slutten av 3 måneder
slutten av 3 måneder
Gjennomsnittlig antall oppdagelser av anfall per dag (som lagret av RNS-systemet)
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
1 måned etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Akupunktur intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere