Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och elektrografiska förändringar hos patienter med responsivt neurostimuleringssystem (RNS) med akupunkturbehandling

27 september 2024 uppdaterad av: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniska och elektrografiska förändringar hos RNS-systempatienter med akupunkturbehandling

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av akupunktur på en patients humör och kognition, utvärdera förändringar i kliniskt rapporterade anfallsfrekvens och svårighetsgrad och analysera effekterna av akupunktur på elektrografisk epileptiform aktivitet som lagras av RNS-systemet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient implanterad med RNS-systemet
  • Patienten kan genomgå 12 veckors akupunktur
  • Patienten kan stanna kvar på stabila mediciner i 12 veckor
  • Patienten kan förbli på stabila detektions- och stimuleringsinställningar i 12 veckor
  • Patient eller/och vårdgivare kan förstå och underteckna informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • Patient eller vårdgivare kan föra en anfallsdagbok under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Patient och/eller vårdgivare kan inte underteckna informerat samtycke till studier
  • Patienten har en blödningsrubbning, pacemaker eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Enhet: Akupunkturintervention
Deltagarna kommer att genomgå 12 veckors akupunkturbehandling. Det blir en 40 minuter-1 timme. session per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet invalidiserande kliniska anfall
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling
Detta kommer att mätas av självrapporterande journaler
Baslinje, 12 veckor efter behandling
Förändringar i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling
Detta kommer att mätas av självrapporterande journaler
Baslinje, 12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition och humör som bedömts av frågeformuläret Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling
Detta är ett frågeformulär med 10 artiklar. Poängen varierar från 1-6, en högre siffra indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 12 veckor efter behandling
Förändring i kognition och humör som bedömts av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling
PHQ-9 poäng kan variera från 0 till 27, var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Baslinje, 12 veckor efter behandling
Förändring i kognition och humör enligt bedömningen av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalan
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter behandling
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter. Varje fråga får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag)
Baslinje, 12 veckor efter behandling
Genomsnittligt antal upptäckter av anfall per dag (som lagrat av RNS-systemet)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Genomsnittligt antal upptäckter av anfall per dag (som lagrat av RNS-systemet)
Tidsram: slutet av 1 månad
slutet av 1 månad
Genomsnittligt antal upptäckter av anfall per dag (som lagrat av RNS-systemet)
Tidsram: slutet av 2 månader
slutet av 2 månader
Genomsnittligt antal upptäckter av anfall per dag (som lagrat av RNS-systemet)
Tidsram: slutet av 3 månader
slutet av 3 månader
Genomsnittligt antal upptäckter av anfall per dag (som lagrat av RNS-systemet)
Tidsram: 1 månad efter sista behandlingen
1 månad efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akupunkturintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera