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Changements cliniques et électrographiques chez les patients sensibles au système de neurostimulation (RNS) avec un traitement d'acupuncture

27 septembre 2024 mis à jour par: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Changements cliniques et électrographiques chez les patients du système RNS avec un traitement d'acupuncture

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'acupuncture sur l'humeur et la cognition d'un patient, d'évaluer les changements dans la fréquence et la gravité des crises signalées cliniquement et d'analyser les effets de l'acupuncture sur l'activité épileptiforme électrographique stockée par le système RNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient implanté avec le système RNS
  • Le patient peut subir 12 semaines d'acupuncture
  • Le patient peut continuer à prendre des médicaments stables pendant 12 semaines
  • Le patient est capable de rester sur des paramètres de détection et de stimulation stables pendant 12 semaines
  • Le patient ou/et le soignant est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA
  • Patient ou soignant capable de tenir un journal des crises pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient et / ou le soignant ne sont pas en mesure de signer un consentement éclairé à l'étude
  • La patiente a un trouble de la coagulation, un stimulateur cardiaque ou est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Dispositif: Intervention d'acupuncture
Les participants subiront 12 semaines de thérapie d'acupuncture. Il y aura un 40 minutes-1 heure. séance par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre de crises cliniques invalidantes
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement
Cela sera mesuré par des revues auto-rapportées
Au départ, 12 semaines après le traitement
Changements dans la gravité des crises
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement
Cela sera mesuré par des revues auto-rapportées
Au départ, 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition et de l'humeur tel qu'évalué par le questionnaire Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10)
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items. Le score varie de 1 à 6, un nombre plus élevé indiquant un résultat pire.
Au départ, 12 semaines après le traitement
Changement de la cognition et de l'humeur tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement
Le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27, chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Au départ, 12 semaines après le traitement
Changement de la cognition et de l'humeur tel qu'évalué par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement
Il s'agit d'un questionnaire en 7 items. Chaque question est notée de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)
Au départ, 12 semaines après le traitement
Nombre moyen de détections de crises par jour (tel que stocké par le système RNS)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre moyen de détections de crises par jour (tel que stocké par le système RNS)
Délai: fin de 1 mois
fin de 1 mois
Nombre moyen de détections de crises par jour (tel que stocké par le système RNS)
Délai: fin de 2 mois
fin de 2 mois
Nombre moyen de détections de crises par jour (tel que stocké par le système RNS)
Délai: fin de 3 mois
fin de 3 mois
Nombre moyen de détections de crises par jour (tel que stocké par le système RNS)
Délai: 1 mois après le dernier traitement
1 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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