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Cambios clínicos y electrográficos en pacientes con sistema de neuroestimulación sensible (RNS) con tratamiento de acupuntura

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cambios clínicos y electrográficos en pacientes RNS System con tratamiento de acupuntura

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la acupuntura en el estado de ánimo y la cognición de un paciente, evaluar los cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones informadas clínicamente y analizar los efectos de la acupuntura en la actividad epileptiforme electrográfica almacenada por el sistema RNS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente implantado con el sistema RNS
  • El paciente puede someterse a 12 semanas de acupuntura.
  • El paciente puede permanecer con medicamentos estables durante 12 semanas
  • El paciente puede permanecer en configuraciones estables de detección y estimulación durante 12 semanas
  • El paciente o el cuidador pueden comprender y firmar el consentimiento informado y la autorización HIPAA
  • Paciente o cuidador capaz de mantener un diario de convulsiones durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente y/o el cuidador no pueden firmar el consentimiento informado para el estudio
  • El paciente tiene un trastorno hemorrágico, marcapasos o está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo: Intervención de acupuntura
Los participantes se someterán a 12 semanas de terapia de acupuntura. Habrá uno de 40 minutos-1 hora. sesión por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el número de convulsiones clínicas incapacitantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Esto se medirá mediante diarios de autoinforme.
Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Cambios en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Esto se medirá mediante diarios de autoinforme.
Línea de base, 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición y el estado de ánimo evaluado por el cuestionario Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Este es un cuestionario de 10 ítems. La puntuación varía de 1 a 6, un número más alto indica un peor resultado.
Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la cognición y el estado de ánimo según lo evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
La puntuación de PHQ-9 puede variar de 0 a 27, cada uno de los 9 elementos se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la cognición y el estado de ánimo evaluado por la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Este es un cuestionario de 7 ítems. Cada pregunta se califica de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días)
Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
Número promedio de detecciones de convulsiones por día (según lo almacenado por el sistema RNS)
Periodo de tiempo: Base
Base
Número promedio de detecciones de convulsiones por día (según lo almacenado por el sistema RNS)
Periodo de tiempo: fin de 1 mes
fin de 1 mes
Número promedio de detecciones de convulsiones por día (según lo almacenado por el sistema RNS)
Periodo de tiempo: fin de 2 meses
fin de 2 meses
Número promedio de detecciones de convulsiones por día (según lo almacenado por el sistema RNS)
Periodo de tiempo: fin de 3 meses
fin de 3 meses
Número promedio de detecciones de convulsiones por día (según lo almacenado por el sistema RNS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento
1 mes después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-20-0743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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