Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a elektrografické změny u pacientů s citlivým neurostimulačním systémem (RNS) s akupunkturou

14. února 2023 aktualizováno: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinické a elektrografické změny u pacientů se systémem RNS s léčbou akupunkturou

Účelem této studie je určit účinky akupunktury na pacientovu náladu a kognici, vyhodnotit změny v klinicky hlášené frekvenci a závažnosti záchvatů a analyzovat účinky akupunktury na elektrografickou epileptiformní aktivitu uloženou v systému RNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je implantován systém RNS
  • Pacient může absolvovat 12 týdnů akupunktury
  • Pacient je schopen zůstat na stabilní medikaci po dobu 12 týdnů
  • Pacient je schopen zůstat ve stabilním nastavení detekce a stimulace po dobu 12 týdnů
  • Pacient nebo/a pečovatel je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Pacient nebo pečovatel schopný vést deník záchvatů po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient a/nebo pečovatel není schopen podepsat informovaný souhlas se studií
  • Pacientka má poruchu krvácení, kardiostimulátor nebo je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Přístroj: Akupunkturní intervence
Účastníci absolvují 12 týdnů akupunkturní terapie. Bude jeden 40 minut-1 hodina. sezení za týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu invalidizujících klinických záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
To bude měřeno vlastními zpravodajskými časopisy
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Změny v závažnosti záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
To bude měřeno vlastními zpravodajskými časopisy
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice a nálady podle dotazníku Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Jedná se o dotazník o 10 položkách. Skóre se pohybuje od 1 do 6, vyšší číslo znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Změna kognice a nálady podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Změna kognice a nálady hodnocená 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Jedná se o dotazník o 7 položkách. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den)
Výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Průměrný počet detekcí záchvatů za den (uložený systémem RNS)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrný počet detekcí záchvatů za den (uložený systémem RNS)
Časové okno: konec 1 měsíce
konec 1 měsíce
Průměrný počet detekcí záchvatů za den (uložený systémem RNS)
Časové okno: konec 2 měsíců
konec 2 měsíců
Průměrný počet detekcí záchvatů za den (uložený systémem RNS)
Časové okno: konec 3 měsíců
konec 3 měsíců
Průměrný počet detekcí záchvatů za den (uložený systémem RNS)
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření
1 měsíc po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunkturní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit