针灸治疗反应性神经刺激系统 (RNS) 患者的临床和电图变化
2024年9月27日 更新者：Olga Rodziyevska、The University of Texas Health Science Center, Houston
针灸治疗RNS系统患者的临床和电图变化
本研究的目的是确定针灸对患者情绪和认知的影响，评估临床报告的癫痫发作频率和严重程度的变化，并分析针灸对 RNS 系统存储的电图癫痫样活动的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- 电话号码：(713) 500-5482
- 邮箱：Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ardonia N Tousant
- 电话号码：(713) 500-5482
- 邮箱：Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- 电话号码：(713) 500-5482
- 邮箱：Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
-
接触：
- Ardonia N Tousant
- 电话号码：(713) 500-5482
- 邮箱：Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入 RNS 系统的患者
- 病人可以接受12周的针灸
- 患者能够保持稳定的药物治疗 12 周
- 患者能够在 12 周内保持稳定的检测和刺激设置
- 患者或/和护理人员能够理解并签署知情同意书和 HIPAA 授权
- 患者或护理人员能够在研究期间保持癫痫发作日记
排除标准：
- 患者和/或护理人员无法签署研究知情同意书
- 患者有出血性疾病、起搏器或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
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参与者将接受为期 12 周的针灸治疗。
将有一个 40 分钟到 1 小时。
每周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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致残性临床癫痫发作次数的百分比变化
大体时间：基线，治疗后 12 周
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这将由自我报告的期刊来衡量
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基线，治疗后 12 周
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发作严重程度的变化
大体时间：基线，治疗后 12 周
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这将由自我报告的期刊来衡量
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基线，治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癫痫生活质量 (QOLIE-10) 问卷评估的认知和情绪变化
大体时间：基线，治疗后 12 周
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这是一份 10 项问卷。
分数范围为 1-6，数字越高表示结果越差。
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基线，治疗后 12 周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评估的认知和情绪变化
大体时间：基线，治疗后 12 周
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PHQ-9 评分范围为 0 到 27，这 9 个项目中的每一个都可以从 0（完全没有）到 3（几乎每天）进行评分。
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基线，治疗后 12 周
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通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表评估的认知和情绪变化
大体时间：基线，治疗后 12 周
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这是一份 7 项问卷。
每个问题的评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）
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基线，治疗后 12 周
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每天平均检测到的癫痫发作次数（由 RNS 系统存储）
大体时间：基线
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基线
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每天平均检测到的癫痫发作次数（由 RNS 系统存储）
大体时间：1个月结束
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1个月结束
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每天平均检测到的癫痫发作次数（由 RNS 系统存储）
大体时间：2个月结束
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2个月结束
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每天平均检测到的癫痫发作次数（由 RNS 系统存储）
大体时间：3个月结束
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3个月结束
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每天平均检测到的癫痫发作次数（由 RNS 系统存储）
大体时间：最后一次治疗后 1 个月
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最后一次治疗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga Rodziyevska, MS,PA-C、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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