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Alterações Clínicas e Eletrográficas em Pacientes com Sistema de Neuroestimulação Responsivo (SRN) com Tratamento por Acupuntura

27 de setembro de 2024 atualizado por: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Alterações Clínicas e Eletrográficas em Pacientes do Sistema SRN com Tratamento por Acupuntura

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da acupuntura no humor e na cognição de um paciente, avaliar as mudanças na frequência e gravidade das crises relatadas clinicamente e analisar os efeitos da acupuntura na atividade epileptiforme eletrográfica armazenada pelo sistema RNS

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente implantado com o sistema RNS
  • Paciente pode passar por 12 semanas de acupuntura
  • O paciente é capaz de permanecer com medicamentos estáveis ​​por 12 semanas
  • O paciente é capaz de permanecer em configurações estáveis ​​de Detecção e Estimulação por 12 semanas
  • O paciente e/ou cuidador é capaz de compreender e assinar o consentimento informado e a autorização da HIPAA
  • Paciente ou cuidador capaz de manter um diário de convulsão durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente e/ou cuidador não pode assinar o consentimento informado para o estudo
  • O paciente tem um distúrbio hemorrágico, marca-passo ou está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo: Intervenção de acupuntura
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de terapia de acupuntura. Haverá um 40 minutos-1 hora. sessão por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no número de convulsões clínicas incapacitantes
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Isso será medido por diários de autorrelato
Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Alterações na gravidade das convulsões
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Isso será medido por diários de autorrelato
Linha de base, 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição e no humor conforme avaliado pelo questionário Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Este é um questionário de 10 itens. A pontuação varia de 1 a 6, um número maior indicando um resultado pior.
Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Mudança na cognição e humor conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
A pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Mudança na cognição e no humor conforme avaliado pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Este é um questionário de 7 itens. Cada pergunta é pontuada de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias)
Linha de base, 12 semanas após o tratamento
Número médio de detecções de convulsões por dia (conforme armazenado pelo Sistema RNS)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número médio de detecções de convulsões por dia (conforme armazenado pelo Sistema RNS)
Prazo: final de 1 mês
final de 1 mês
Número médio de detecções de convulsões por dia (conforme armazenado pelo Sistema RNS)
Prazo: final de 2 meses
final de 2 meses
Número médio de detecções de convulsões por dia (conforme armazenado pelo Sistema RNS)
Prazo: final de 3 meses
final de 3 meses
Número médio de detecções de convulsões por dia (conforme armazenado pelo Sistema RNS)
Prazo: 1 mês após o último tratamento
1 mês após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-0743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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