Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и электрографические изменения в реактивной системе нейростимуляции (RNS) у пациентов с лечением иглоукалыванием

27 сентября 2024 г. обновлено: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Клинические и электрографические изменения у пациентов с системой РНС при лечении иглоукалыванием

Целью данного исследования является определение влияния акупунктуры на настроение и когнитивные функции пациента, оценка изменений частоты и тяжести припадков, зарегистрированных клинически, и анализ влияния акупунктуры на электрографическую эпилептиформную активность, хранящуюся в системе RNS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olga Rodziyevska, MS,PA-C
  • Номер телефона: (713) 500-5482
  • Электронная почта: Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с имплантированной системой RNS
  • Пациент может пройти 12 недель иглоукалывания
  • Пациент может оставаться на стабильных препаратах в течение 12 недель.
  • Пациент может оставаться на стабильных настройках обнаружения и стимуляции в течение 12 недель.
  • Пациент и/или опекун могут понять и подписать информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, могут вести дневник приступов на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент и/или опекун не могут подписать информированное согласие на исследование
  • У пациента нарушение свертываемости крови, кардиостимулятор или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Устройство: Акупунктурное вмешательство
Участники пройдут 12 недель терапии иглоукалыванием. Будет один 40 минут-1 час. сеанс в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение числа инвалидизирующих клинических припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
Это будет измеряться журналами самоотчетности
Исходный уровень, 12 недель после лечения
Изменения тяжести припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
Это будет измеряться журналами самоотчетности
Исходный уровень, 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций и настроения по оценке опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
Это анкета из 10 пунктов. Оценка колеблется от 1 до 6, большее число указывает на худший результат.
Исходный уровень, 12 недель после лечения
Изменение когнитивных функций и настроения по оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Исходный уровень, 12 недель после лечения
Изменение когнитивных функций и настроения по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
Это анкета из 7 пунктов. Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день)
Исходный уровень, 12 недель после лечения
Среднее количество обнаружений припадков в день (по данным системы RNS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее количество обнаружений припадков в день (по данным системы RNS)
Временное ограничение: конец 1 месяца
конец 1 месяца
Среднее количество обнаружений припадков в день (по данным системы RNS)
Временное ограничение: конец 2 месяца
конец 2 месяца
Среднее количество обнаружений припадков в день (по данным системы RNS)
Временное ограничение: конец 3 месяца
конец 3 месяца
Среднее количество обнаружений припадков в день (по данным системы RNS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней обработки
Через 1 месяц после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акупунктурное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться