Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en elektrografische veranderingen bij patiënten met een responsief neurostimulatiesysteem (RNS) met acupunctuurbehandeling

27 september 2024 bijgewerkt door: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinische en elektrografische veranderingen bij RNS-systeempatiënten met acupunctuurbehandeling

Het doel van deze studie is om de effecten van acupunctuur op de stemming en cognitie van een patiënt te bepalen, veranderingen in de klinisch gerapporteerde frequentie en ernst van aanvallen te evalueren en de effecten van acupunctuur op elektrografische epileptiforme activiteit opgeslagen door het RNS-systeem te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie het RNS-systeem is geïmplanteerd
  • Patiënt kan 12 weken acupunctuur ondergaan
  • Patiënt kan gedurende 12 weken op stabiele medicatie blijven
  • De patiënt kan gedurende 12 weken op stabiele detectie- en stimulatie-instellingen blijven
  • Patiënt en/of verzorger kan geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie begrijpen en ondertekenen
  • Patiënt of verzorger in staat om tijdens de duur van het onderzoek een aanvalsdagboek bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt en/of verzorger kan geen geïnformeerde toestemming voor onderzoek ondertekenen
  • Patiënt heeft een bloedingsstoornis, pacemaker of is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Apparaat: Acupunctuur interventie
Deelnemers ondergaan 12 weken acupunctuurtherapie. Er zal een 40 minuten-1 uur zijn. sessie per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het aantal invaliderende klinische aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
Dit wordt gemeten door zelfrapporterende tijdschriften
Basislijn, 12 weken na de behandeling
Veranderingen in de ernst van de aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
Dit wordt gemeten door zelfrapporterende tijdschriften
Basislijn, 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie en stemming zoals beoordeeld door de Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
Dit is een vragenlijst met 10 items. Score varieert van 1-6, een hoger getal duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, 12 weken na de behandeling
Verandering in cognitie en stemming zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Basislijn, 12 weken na de behandeling
Verandering in cognitie en stemming zoals beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
Dit is een vragenlijst met 7 items. Elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag)
Basislijn, 12 weken na de behandeling
Gemiddeld aantal detecties van aanvallen per dag (zoals opgeslagen door het RNS-systeem)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gemiddeld aantal detecties van aanvallen per dag (zoals opgeslagen door het RNS-systeem)
Tijdsspanne: einde van 1 maand
einde van 1 maand
Gemiddeld aantal detecties van aanvallen per dag (zoals opgeslagen door het RNS-systeem)
Tijdsspanne: einde van 2 maanden
einde van 2 maanden
Gemiddeld aantal detecties van aanvallen per dag (zoals opgeslagen door het RNS-systeem)
Tijdsspanne: einde van 3 maanden
einde van 3 maanden
Gemiddeld aantal detecties van aanvallen per dag (zoals opgeslagen door het RNS-systeem)
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling
1 maand na laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acupunctuur interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren