Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og elektrografiske ændringer i patienter med responsive neurostimuleringssystem (RNS) med akupunkturbehandling

14. februar 2023 opdateret af: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniske og elektrografiske ændringer hos patienter i RNS-systemet med akupunkturbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af akupunktur på en patients humør og kognition, evaluere ændringer i klinisk rapporterede anfaldshyppighed og sværhedsgrad og analysere virkningerne af akupunktur på elektrografisk epileptiform aktivitet lagret af RNS-systemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med RNS-systemet
  • Patienten kan gennemgå 12 ugers akupunktur
  • Patienten kan forblive på stabil medicin i 12 uger
  • Patienten er i stand til at forblive på stabile detektions- og stimuleringsindstillinger i 12 uger
  • Patient og/og pårørende er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  • Patient eller pårørende i stand til at føre en anfaldsdagbog under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient og/eller pårørende kan ikke underskrive informeret samtykke til undersøgelse
  • Patienten har en blødningsforstyrrelse, pacemaker eller er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Enhed: Akupunktur intervention
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers akupunkturbehandling. Der vil være en 40 minutter-1 time. session om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af invaliderende kliniske anfald
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
Dette vil blive målt af selvrapporterende journaler
Baseline, 12 uger efter behandling
Ændringer i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
Dette vil blive målt af selvrapporterende journaler
Baseline, 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition og humør som vurderet af Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
Dette er et spørgeskema på 10 punkter. Score varierer fra 1-6, et højere tal indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 12 uger efter behandling
Ændring i kognition og humør som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
PHQ-9 score kan variere fra 0 til 27, hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baseline, 12 uger efter behandling
Ændring i kognition og humør som vurderet af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
Dette er et spørgeskema med 7 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
Baseline, 12 uger efter behandling
Gennemsnitligt antal påvisninger af anfald pr. dag (som gemt af RNS-systemet)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitligt antal påvisninger af anfald pr. dag (som gemt af RNS-systemet)
Tidsramme: udgangen af ​​1 måned
udgangen af ​​1 måned
Gennemsnitligt antal påvisninger af anfald pr. dag (som gemt af RNS-systemet)
Tidsramme: udgangen af ​​2 måneder
udgangen af ​​2 måneder
Gennemsnitligt antal påvisninger af anfald pr. dag (som gemt af RNS-systemet)
Tidsramme: udgangen af ​​3 måneder
udgangen af ​​3 måneder
Gennemsnitligt antal påvisninger af anfald pr. dag (som gemt af RNS-systemet)
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
1 måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner