Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja sähkögrafiset muutokset hermostimulaatiojärjestelmän (RNS) potilailla, jotka saavat akupunktiohoitoa

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliiniset ja elektrografiset muutokset RNS-järjestelmän potilailla, joilla on akupunktiohoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akupunktion vaikutukset potilaan mielialaan ja kognitioon, arvioida muutoksia kliinisesti raportoiduissa kohtausten esiintymistiheydessä ja vaikeudessa ja analysoida akupunktion vaikutuksia RNS-järjestelmän tallentamiin elektrografiseen epileptiformiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle implantoitu RNS-järjestelmä
  • Potilas voi käydä 12 viikon akupunktiossa
  • Potilas voi jatkaa vakailla lääkkeillä 12 viikkoa
  • Potilas pystyy pysymään vakaissa tunnistus- ja stimulaatioasetuksissa 12 viikon ajan
  • Potilas ja/tai hoitaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
  • Potilas tai hoitaja, joka pystyy pitämään kohtauspäiväkirjaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ja/tai hoitaja ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tutkimukseen
  • Potilaalla on verenvuotohäiriö, sydämentahdistin tai hän on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Laite: Akupunktio interventio
Osallistujat saavat 12 viikon akupunktiohoidon. Kesto on yksi 40 minuutista 1 tuntiin. istunto viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos vammauttavien kliinisten kohtausten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä mitataan itseraportoivilla päiväkirjoilla
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset kohtausten vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä mitataan itseraportoivilla päiväkirjoilla
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition ja mielialan muutos arvioituna Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-10) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä on 10 kohdan kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 1-6, korkeampi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos kognitiossa ja mielialassa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kognition ja mielialan muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä on 7 kohdan kyselylomake. Jokainen kysymys pisteytetään muodossa 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä)
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräinen havaittujen kohtausten määrä päivässä (RNS-järjestelmän tallentamana)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keskimääräinen havaittujen kohtausten määrä päivässä (RNS-järjestelmän tallentamana)
Aikaikkuna: 1 kuukauden lopussa
1 kuukauden lopussa
Keskimääräinen havaittujen kohtausten määrä päivässä (RNS-järjestelmän tallentamana)
Aikaikkuna: 2 kuukauden lopussa
2 kuukauden lopussa
Keskimääräinen havaittujen kohtausten määrä päivässä (RNS-järjestelmän tallentamana)
Aikaikkuna: 3 kuukauden lopussa
3 kuukauden lopussa
Keskimääräinen havaittujen kohtausten määrä päivässä (RNS-järjestelmän tallentamana)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akupunktio interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa