鍼治療を受けた反応性神経刺激システム（RNS）患者の臨床的および電気的変化
2024年9月27日 更新者：Olga Rodziyevska、The University of Texas Health Science Center, Houston
鍼治療を受けたRNSシステム患者の臨床的および電気的変化
この研究の目的は、患者の気分と認知に対する鍼治療の効果を決定し、臨床的に報告された発作の頻度と重症度の変化を評価し、RNS システムによって保存されたエレクトログラフィックてんかん様活動に対する鍼治療の効果を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- 電話番号：(713) 500-5482
- メール：Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ardonia N Tousant
- 電話番号：(713) 500-5482
- メール：Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Olga Rodziyevska, MS,PA-C
- 電話番号：(713) 500-5482
- メール：Olga.Rodziyevska@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Ardonia N Tousant
- 電話番号：(713) 500-5482
- メール：Ardonia.N.Tousant@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RNS システムを移植された患者
- 患者は12週間の鍼治療を受けることができます
- -患者は12週間安定した投薬を続けることができます
- 患者は 12 週間、安定した検出と刺激の設定を維持できます
- -患者または介護者は、インフォームドコンセントとHIPAA承認を理解し、署名することができます
- -研究期間中、発作日記を維持できる患者または介護者
除外基準:
- -患者および/または介護者が研究へのインフォームドコンセントに署名できない
- 患者は出血性疾患、ペースメーカー、または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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参加者は12週間の鍼治療を受けます。
40分～1時間の1回です。
週あたりのセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無効化する臨床発作の数の変化率
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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これは、自己報告ジャーナルによって測定されます
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ベースライン、治療後 12 週間
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発作の重症度の変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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これは、自己報告ジャーナルによって測定されます
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ベースライン、治療後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの生活の質（QOLIE-10）アンケートで評価された認知と気分の変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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10項目のアンケートです。
スコアは 1 ～ 6 の範囲で、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後 12 週間
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患者健康アンケート（PHQ-9）によって評価される認知と気分の変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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PHQ-9 スコアは 0 から 27 の範囲で、9 項目のそれぞれは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) でスコア付けできます。
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ベースライン、治療後 12 週間
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールで評価される認知と気分の変化
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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7項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで採点されます。
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ベースライン、治療後 12 週間
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1 日あたりの発作の平均検出数 (RNS システムによって保存される)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1 日あたりの発作の平均検出数 (RNS システムによって保存される)
時間枠：1ヶ月の終わり
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1ヶ月の終わり
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1 日あたりの発作の平均検出数 (RNS システムによって保存される)
時間枠：2ヶ月の終わり
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2ヶ月の終わり
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1 日あたりの発作の平均検出数 (RNS システムによって保存される)
時間枠：3ヶ月の終わり
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3ヶ月の終わり
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1 日あたりの発作の平均検出数 (RNS システムによって保存される)
時間枠：最後の治療から1ヶ月
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最後の治療から1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olga Rodziyevska, MS,PA-C、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鍼治療の介入の臨床試験
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない