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Klinische und elektrografische Veränderungen bei Patienten mit responsivem Neurostimulationssystem (RNS) mit Akupunkturbehandlung

27. September 2024 aktualisiert von: Olga Rodziyevska, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinische und elektrografische Veränderungen bei RNS-Systempatienten mit Akupunkturbehandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Akupunktur auf die Stimmung und Kognition eines Patienten zu bestimmen, Änderungen der klinisch berichteten Anfallshäufigkeit und -schwere zu bewerten und die Auswirkungen der Akupunktur auf die vom RNS-System gespeicherte elektrografische epileptiforme Aktivität zu analysieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit implantiertem RNS-System
  • Der Patient kann sich 12 Wochen Akupunktur unterziehen
  • Der Patient kann 12 Wochen lang stabile Medikamente einnehmen
  • Der Patient kann 12 Wochen lang auf stabilen Erkennungs- und Stimulationseinstellungen bleiben
  • Der Patient und/oder die Pflegekraft kann die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung verstehen und unterschreiben
  • Patient oder Betreuer, der/die in der Lage ist, für die Dauer der Studie ein Anfallstagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient und/oder die Pflegekraft kann die Einverständniserklärung zur Studie nicht unterschreiben
  • Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung, einen Herzschrittmacher oder ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gerät: Akupunktur-Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen eine 12-wöchige Akupunkturtherapie. Es wird eine 40-Minuten-1-Stunde geben. Sitzung pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl der klinischen Anfälle mit Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Dies wird durch Selbstberichtsjournale gemessen
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Anfallsschwere
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Dies wird durch Selbstberichtsjournale gemessen
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitions- und Stimmungsveränderung, bewertet mit dem QOLIE-10-Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Items. Die Punktzahl reicht von 1-6, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Kognitions- und Stimmungsänderung, wie durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Der PHQ-9-Score kann von 0 bis 27 reichen, jeder der 9 Punkte kann von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Kognitions- und Stimmungsänderung, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Baseline, 12 Wochen nach der Behandlung
Durchschnittliche Anzahl der Erkennungen von Anfällen pro Tag (wie vom RNS-System gespeichert)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl der Erkennungen von Anfällen pro Tag (wie vom RNS-System gespeichert)
Zeitfenster: Ende 1 Monat
Ende 1 Monat
Durchschnittliche Anzahl der Erkennungen von Anfällen pro Tag (wie vom RNS-System gespeichert)
Zeitfenster: Ende 2 Monate
Ende 2 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Erkennungen von Anfällen pro Tag (wie vom RNS-System gespeichert)
Zeitfenster: Ende 3 Monate
Ende 3 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Erkennungen von Anfällen pro Tag (wie vom RNS-System gespeichert)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung
1 Monat nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Rodziyevska, MS,PA-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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