A különböző dialízisstratégiák hatásai a COVID-19 fenntartó hemodializált betegek gyulladására
2022. május 16. frissítette: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova
Gyulladásos citokinprofil COVID-19 által érintett fenntartó hemodializált betegeknél: 2 különböző dialízisstratégia hatásai
A Coronavirus Disease-19 (COVID-19) során az ellenőrizetlen gyulladást összefüggésbe hozták a betegség súlyosságával és a kedvezőtlen kimenetelekkel.
Itt a kutatók a pro- és gyulladásgátló markerek longitudinális változásait tanulmányozzák a COVID-19 által érintett fenntartó hemodialízisen (HD) átesett betegek populációjában, értékelve két különböző dialízis-megközelítés lehetséges moduláló hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ehhez a prospektív, randomizált vizsgálathoz a kutatók fenntartó hemodialízisben szenvedő betegeket toboroznak, akiknek igazoltan COVID-19 fertőzésük van. A diagnózist követően a betegeket randomizálják két különböző dialízismódra, az expandált HD-re (HDx), amelyet közepes levágási membrán használatával végeznek, és a standard kezelésre, amely fehérjeszivárgó dializátoron (PLD) alapul.
A kutatók klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek, beleértve az interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10), oldható TLR4 (sTLR4) keringő dialízis előtti és utáni szintjét, és interferon-gamma (IFN-g). A mintákat a diagnóziskor (T0), valamint a diagnózis után egy és két héttel (T7 és T14) veszik. Ezenkívül értékelik a limfocita- és immunsejtek profilját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
- Ospedale IRCCS San Martino
-
Pavia, Olaszország
- Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fenntartó hemodialízis alatt álló betegek
- Megerősített súlyos akut légúti szindróma-coronavirus2 fertőzés
Kizárási kritériumok:
- Akut vese sérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett hemodialízis
A hemodialízis módja közepes levágású membrán használatával történik
|
A Covid19 diagnosztizálása után a résztvevőket randomizálják, hogy két hétig kiterjedt hemodialízisben részesüljenek
|
|
Kísérleti: Fehérjeszivárgó hemodialízis
A hemodialízis módszere fokozott abszorpciós képességű membrán használatával történik.
|
A Covid19 diagnosztizálása után a résztvevőket randomizálják, hogy fehérjeszivárgó dializátorral hemodialízisben részesüljenek két hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10) és interferon-gamma (IFN-γ) plazmaszintjének longitudinális változása a Covid19 alatt hemodializált betegeknél
Időkeret: Kéthetes megfigyelési időszak a Covid19 diagnózisa után
|
A pro és gyulladásgátló citokinek (pg/ml) keringő szintjének értékelése különböző időpontokban két különböző dialízismóddal kezelt betegeknél
|
Kéthetes megfigyelési időszak a Covid19 diagnózisa után
|
|
Az oldható TLR4 (sTLR4) plazmaszintjének longitudinális változása a Covid19 alatt hemodializált betegeknél
Időkeret: Kéthetes megfigyelési időszak a Covid19 diagnózisa után
|
Az oldható TLR4 (sTLR4, ng/ml) keringési szintjének értékelése különböző időpontokban két különböző dialízismóddal kezelt betegeknél
|
Kéthetes megfigyelési időszak a Covid19 diagnózisa után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4-es differenciálódási klaszter (CD4), a 8-as differenciálódási klaszter (CD8), a 19-es differenciálódási klaszter (CD19), a természetes gyilkos (NK) limfocitaszám és funkció longitudinális változásai a Covid19 során hemodializált betegekben
Időkeret: Kéthetes megfigyelési időszak a Covid19 diagnózisa után
|
Limfocita és immunsejt profilok áramlási citometriával vizsgálva
|
Kéthetes megfigyelési időszak a Covid19 diagnózisa után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Esposito P, Russo R, Conti N, Falqui V, Massarino F, Moriero E, Peloso G, Traverso GB, Garibotto G, Viazzi F. Management of COVID-19 in hemodialysis patients: The Genoa experience. Hemodial Int. 2020 Jul;24(3):423-427. doi: 10.1111/hdi.12837. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Russo E, Esposito P, Taramasso L, Magnasco L, Saio M, Briano F, Russo C, Dettori S, Vena A, Di Biagio A, Garibotto G, Bassetti M, Viazzi F; GECOVID working group. Kidney disease and all-cause mortality in patients with COVID-19 hospitalized in Genoa, Northern Italy. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):173-183. doi: 10.1007/s40620-020-00875-1. Epub 2020 Oct 6.
- Ma Y, Diao B, Lv X, Zhu J, Chen C, Liu L, Zhang S, Shen B, Wang H. Epidemiological, Clinical, and Immunological Features of a Cluster of COVID-19-Contracted Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Jun 9;5(8):1333-1341. doi: 10.1016/j.ekir.2020.06.003. eCollection 2020 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER Liguria: 135/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .