Efectos de diferentes estrategias de diálisis sobre la inflamación en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento por COVID-19
16 de mayo de 2022 actualizado por: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova
Perfil de citoquinas inflamatorias en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento afectados por COVID-19: efectos de 2 estrategias de diálisis diferentes
En el curso de la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19), la inflamación descontrolada se ha relacionado con la gravedad de la enfermedad y los resultados desfavorables.
Aquí, los investigadores estudian los cambios longitudinales de los marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios en una población de pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) de mantenimiento afectados por COVID-19, evaluando los posibles efectos moduladores de dos enfoques de diálisis diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores reclutaron pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con infección confirmada por COVID-19. Después del diagnóstico, los pacientes son aleatorizados a dos modalidades de diálisis diferentes, HD expandida (HDx), realizada mediante el uso de una membrana de corte medio, y tratamiento estándar basado en el uso de un dializador con pérdida de proteínas (PLD).
Los investigadores recopilan datos clínicos y de laboratorio, incluidos los niveles circulantes antes y después de la diálisis de interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10), TLR4 soluble (sTLR4), e interferón-gamma (IFN-g). Las muestras se recogen en el momento del diagnóstico (T0) y una y dos semanas después del diagnóstico (T7 y T14, respectivamente). Además, se evalúan los perfiles de linfocitos y células inmunitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- Ospedale IRCCS San Martino
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Pavia, Italia
- Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
- Síndrome respiratorio agudo severo confirmado-infección por coronavirus2
Criterio de exclusión:
- Lesión renal aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálisis Expandida
Modalidad de hemodiálisis realizada mediante el uso de una membrana de corte medio
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Después del diagnóstico de Covid19, los participantes son aleatorizados para recibir Hemodiálisis Expandida durante dos semanas
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Experimental: Hemodiálisis con pérdida de proteínas
Modalidad de hemodiálisis realizada mediante el uso de una membrana con capacidades de absorción acentuadas.
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Después del diagnóstico de Covid19, los participantes se asignan al azar para recibir hemodiálisis mediante un dializador con pérdida de proteínas durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales de los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10) e interferón-gamma (IFN-γ) durante Covid19 en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Período de observación de dos semanas después del diagnóstico de Covid19
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Evaluación de los niveles circulantes de citocinas pro y antiinflamatorias (pg/ml) en diferentes momentos en pacientes tratados con dos modalidades de diálisis diferentes
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Período de observación de dos semanas después del diagnóstico de Covid19
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Cambios longitudinales de los niveles plasmáticos de TLR4 soluble (sTLR4) durante Covid19 en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Período de observación de dos semanas después del diagnóstico de Covid19
|
Evaluación de los niveles circulantes de TLR4 soluble (sTLR4, ng/ml) en diferentes momentos en pacientes tratados con dos modalidades de diálisis diferentes
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Período de observación de dos semanas después del diagnóstico de Covid19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales del grupo de diferenciación 4 (CD4), grupo de diferenciación 8 (CD8), grupo de diferenciación 19 (CD19), recuento y función de linfocitos asesinos naturales (NK) durante Covid19 en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Período de observación de dos semanas después del diagnóstico de Covid19
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Perfiles de linfocitos y células inmunes estudiados por citometría de flujo
|
Período de observación de dos semanas después del diagnóstico de Covid19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esposito P, Russo R, Conti N, Falqui V, Massarino F, Moriero E, Peloso G, Traverso GB, Garibotto G, Viazzi F. Management of COVID-19 in hemodialysis patients: The Genoa experience. Hemodial Int. 2020 Jul;24(3):423-427. doi: 10.1111/hdi.12837. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Russo E, Esposito P, Taramasso L, Magnasco L, Saio M, Briano F, Russo C, Dettori S, Vena A, Di Biagio A, Garibotto G, Bassetti M, Viazzi F; GECOVID working group. Kidney disease and all-cause mortality in patients with COVID-19 hospitalized in Genoa, Northern Italy. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):173-183. doi: 10.1007/s40620-020-00875-1. Epub 2020 Oct 6.
- Ma Y, Diao B, Lv X, Zhu J, Chen C, Liu L, Zhang S, Shen B, Wang H. Epidemiological, Clinical, and Immunological Features of a Cluster of COVID-19-Contracted Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Jun 9;5(8):1333-1341. doi: 10.1016/j.ekir.2020.06.003. eCollection 2020 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER Liguria: 135/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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