Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных стратегий диализа на воспаление у пациентов с COVID-19, находящихся на поддерживающем гемодиализе

16 мая 2022 г. обновлено: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova

Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с поддерживающим гемодиализом, пострадавших от COVID-19: влияние двух различных стратегий диализа

В ходе коронавирусной болезни-19 (COVID-19) неконтролируемое воспаление было связано с тяжестью заболевания и неблагоприятными исходами.

Здесь исследователи изучают продольные изменения про- и противовоспалительных маркеров в популяции пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе (ГД), пострадавших от COVID-19, оценивая потенциальные модулирующие эффекты двух разных подходов к диализу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого проспективного рандомизированного исследования исследователи набирают пациентов на поддерживающем гемодиализе с подтвержденной инфекцией COVID-19. После постановки диагноза пациентов рандомизируют на два разных режима диализа: расширенный ГД (ГДх), проводимый с использованием средней отсечной мембраны, и стандартное лечение, основанное на использовании диализатора с утечкой белка (PLD).

Исследователи собирают клинические и лабораторные данные, включая циркулирующие уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-10 (ИЛ-10), растворимого TLR4 (sTLR4) до и после диализа. и интерферон-гамма (IFN-g). Образцы собирают при постановке диагноза (Т0), а также через одну и две недели после постановки диагноза (Т7 и Т14 соответственно). Кроме того, оцениваются профили лимфоцитов и иммунных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия
        • Ospedale IRCCS San Martino
      • Pavia, Италия
        • Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе
  • Подтвержденный тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус2 инфекция

Критерий исключения:

  • Острое повреждение почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный гемодиализ
Метод гемодиализа с использованием средней отсечной мембраны
Процедура: Расширенный гемодиализ для пациентов поддерживающего гемодиализа Covid19
После постановки диагноза Covid19 участников рандомизируют для получения расширенного гемодиализа в течение двух недель.
Экспериментальный: Гемодиализ с утечкой белка
Метод гемодиализа с использованием мембраны с повышенной абсорбционной способностью.
Процедура: Гемодиализ с помощью диализатора с утечкой белка для пациентов с поддерживающим гемодиализом Covid19
После постановки диагноза Covid19 участников рандомизируют для получения гемодиализа с помощью диализатора с утечкой белка в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-10 (ИЛ-10) и гамма-интерферона (ИФН-γ) в плазме во время Covid-19 у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Двухнедельный период наблюдения после постановки диагноза Covid19
Оценка циркулирующих уровней про- и противовоспалительных цитокинов (пг/мл) в разные моменты времени у пациентов, получавших два разных метода диализа
Двухнедельный период наблюдения после постановки диагноза Covid19
Продольные изменения уровней растворимого TLR4 (sTLR4) в плазме во время Covid-19 у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Двухнедельный период наблюдения после постановки диагноза Covid19
Оценка циркулирующих уровней растворимого TLR4 (sTLR4, нг/мл) в разные моменты времени у пациентов, получавших два разных метода диализа
Двухнедельный период наблюдения после постановки диагноза Covid19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения кластера дифференцировки 4 (CD4), кластера дифференцировки 8 (CD8), кластера дифференцировки 19 (CD19), количества и функции естественных киллеров (NK) лимфоцитов во время Covid19 у пациентов, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: Двухнедельный период наблюдения после постановки диагноза Covid19
Профили лимфоцитов и иммунных клеток, изученные с помощью проточной цитометрии
Двухнедельный период наблюдения после постановки диагноза Covid19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita degli Studi di Genova

Соавторы

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER Liguria: 135/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться