Efeitos de diferentes estratégias de diálise na inflamação em pacientes de hemodiálise de manutenção com COVID-19
16 de maio de 2022 atualizado por: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova
Perfil de Citocinas Inflamatórias em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção Afetados por COVID-19: Efeitos de 2 Diferentes Estratégias de Diálise
No curso da doença de coronavírus-19 (COVID-19), a inflamação descontrolada foi relacionada à gravidade da doença e a resultados desfavoráveis.
Aqui, os pesquisadores estudam as alterações longitudinais de marcadores pró e anti-inflamatórios em uma população de pacientes submetidos à hemodiálise (HD) de manutenção afetados pelo COVID-19, avaliando os potenciais efeitos moduladores de duas abordagens diferentes de diálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para este estudo prospectivo randomizado, os investigadores recrutam pacientes em hemodiálise de manutenção com infecção confirmada por COVID-19. Após o diagnóstico, os pacientes são randomizados para duas modalidades diferentes de diálise, HD expandida (HDx), realizada pelo uso de uma membrana de cut-off média, e tratamento padrão baseado no uso de um dialisador com vazamento de proteína (PLD).
Os investigadores coletam dados clínicos e laboratoriais, incluindo níveis circulantes pré e pós-diálise de interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10), TLR4 solúvel (sTLR4), e interferon-gama (IFN-g). As amostras são coletadas no momento do diagnóstico (T0) e uma e duas semanas após o diagnóstico (T7 e T14, respectivamente). Além disso, os perfis de linfócitos e células imunes são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genova, Itália
- Ospedale IRCCS San Martino
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Pavia, Itália
- Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise de manutenção
- Infecção por coronavírus2 por síndrome respiratória aguda grave confirmada
Critério de exclusão:
- Lesão renal aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálise Expandida
Modalidade de hemodiálise realizada usando uma membrana de corte médio
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Após o diagnóstico de Covid19, os participantes são randomizados para receber hemodiálise expandida por duas semanas
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Experimental: Hemodiálise com vazamento de proteínas
Modalidade de hemodiálise realizada com o uso de uma membrana com capacidade de absorção acentuada.
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Após o diagnóstico de Covid19, os participantes são randomizados para receber hemodiálise por dialisador com vazamento de proteína por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações longitudinais dos níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10) e interferon-gama (IFN-γ) durante Covid19 em pacientes em hemodiálise
Prazo: Período de observação de duas semanas após o diagnóstico de Covid19
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Avaliação dos níveis circulantes de citocinas pró e anti-inflamatórias (pg/ml) em diferentes momentos em pacientes tratados com duas modalidades diferentes de diálise
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Período de observação de duas semanas após o diagnóstico de Covid19
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Alterações longitudinais dos níveis plasmáticos de TLR4 solúvel (sTLR4) durante Covid19 em pacientes em hemodiálise
Prazo: Período de observação de duas semanas após o diagnóstico de Covid19
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Avaliação dos níveis circulantes de TLR4 solúvel (sTLR4, ng/ml) em diferentes momentos em pacientes tratados com duas modalidades diferentes de diálise
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Período de observação de duas semanas após o diagnóstico de Covid19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações longitudinais do cluster de diferenciação 4 (CD4), cluster de diferenciação 8 (CD8), cluster de diferenciação 19 (CD19), contagem e função de linfócitos natural killer (NK) durante Covid19 em pacientes em hemodiálise
Prazo: Período de observação de duas semanas após o diagnóstico de Covid19
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Perfis de linfócitos e células imunes estudados por citometria de fluxo
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Período de observação de duas semanas após o diagnóstico de Covid19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esposito P, Russo R, Conti N, Falqui V, Massarino F, Moriero E, Peloso G, Traverso GB, Garibotto G, Viazzi F. Management of COVID-19 in hemodialysis patients: The Genoa experience. Hemodial Int. 2020 Jul;24(3):423-427. doi: 10.1111/hdi.12837. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Russo E, Esposito P, Taramasso L, Magnasco L, Saio M, Briano F, Russo C, Dettori S, Vena A, Di Biagio A, Garibotto G, Bassetti M, Viazzi F; GECOVID working group. Kidney disease and all-cause mortality in patients with COVID-19 hospitalized in Genoa, Northern Italy. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):173-183. doi: 10.1007/s40620-020-00875-1. Epub 2020 Oct 6.
- Ma Y, Diao B, Lv X, Zhu J, Chen C, Liu L, Zhang S, Shen B, Wang H. Epidemiological, Clinical, and Immunological Features of a Cluster of COVID-19-Contracted Hemodialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Jun 9;5(8):1333-1341. doi: 10.1016/j.ekir.2020.06.003. eCollection 2020 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER Liguria: 135/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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