Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dialyzačních strategií na zánět u pacientů s udržovací hemodialýzou COVID-19

16. května 2022 aktualizováno: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova

Profil zánětlivých cytokinů u pacientů s udržovací hemodialýzou postižených COVID-19: Účinky 2 různých dialyzačních strategií

V průběhu Coronavirus Disease-19 (COVID-19) nekontrolovaný zánět souvisí se závažností onemocnění a nepříznivými výsledky.

Zde vyšetřovatelé studují podélné změny prozánětlivých a protizánětlivých markerů v populaci pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu (HD) postižených COVID-19, přičemž hodnotí potenciální modulační účinky dvou různých dialyzačních přístupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto prospektivní randomizovanou studii vyšetřovatelé rekrutují pacienty s udržovací hemodialýzou s potvrzenou infekcí COVID-19. Po diagnóze jsou pacienti randomizováni ke dvěma různým dialyzačním modalitám, rozšířené HD (HDx), prováděné pomocí střední cut-off membrány, a standardní léčbě založené na použití protein-leaking dialyzátoru (PLD).

Vyšetřovatelé shromažďují klinická a laboratorní data, včetně cirkulujících před a po dialýze hladin interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-10 (IL-10), rozpustného TLR4 (sTLR4), a interferon-gama (IFN-g). Vzorky se odebírají při diagnóze (T0) a jeden a dva týdny po diagnóze (T7 a T14, v tomto pořadí). Kromě toho se hodnotí profily lymfocytů a imunitních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ospedale IRCCS San Martino
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu
  • Potvrzený těžký akutní respirační syndrom – infekce koronavirem2

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená hemodialýza
Modalita hemodialýzy prováděná pomocí membrány se středním cut-off
Postup: Rozšířená hemodialýza pro pacienty s udržovací hemodialýzou Covid19
Po diagnóze Covid19 jsou účastníci randomizováni, aby podstoupili rozšířenou hemodialýzu po dobu dvou týdnů
Experimentální: Hemodialýza s únikem bílkovin
Hemodialýza prováděná pomocí membrány se zvýrazněnými absorpčními kapacitami.
Postup: Hemodialýza pomocí dialyzátoru s únikem bílkovin pro pacienty s udržovací hemodialýzou Covid19
Po diagnóze Covid19 jsou účastníci randomizováni k hemodialýze pomocí dialyzátoru s únikem bílkovin po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny plazmatických hladin interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-10 (IL-10) a interferonu-gama (IFN-γ) během Covid19 u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Dvoutýdenní pozorovací období po diagnóze Covid19
Hodnocení cirkulujících hladin pro a protizánětlivých cytokinů (pg/ml) v různých časových bodech u pacientů léčených dvěma různými způsoby dialýzy
Dvoutýdenní pozorovací období po diagnóze Covid19
Podélné změny plazmatických hladin rozpustného TLR4 (sTLR4) během Covid19 u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Dvoutýdenní pozorovací období po diagnóze Covid19
Hodnocení cirkulujících hladin solubilního TLR4 (sTLR4, ng/ml) v různých časových bodech u pacientů léčených dvěma různými modalitami dialýzy
Dvoutýdenní pozorovací období po diagnóze Covid19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny shluku diferenciace 4 (CD4), shluku diferenciace 8 (CD8), shluku diferenciace 19 (CD19), počtu a funkce přirozených zabíječů (NK) lymfocytů během Covid19 u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Dvoutýdenní pozorovací období po diagnóze Covid19
Profily lymfocytů a imunitních buněk studované průtokovou cytometrií
Dvoutýdenní pozorovací období po diagnóze Covid19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita degli Studi di Genova

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER Liguria: 135/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit