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Effets de différentes stratégies de dialyse sur l'inflammation chez les patients en hémodialyse d'entretien COVID-19

16 mai 2022 mis à jour par: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova

Profil inflammatoire des cytokines chez les patients en hémodialyse d'entretien touchés par la COVID-19 : effets de 2 stratégies de dialyse différentes

Au cours de la maladie à coronavirus-19 (COVID-19), une inflammation incontrôlée a été liée à la gravité de la maladie et à des résultats défavorables.

Ici, les chercheurs étudient les changements longitudinaux des marqueurs pro- et anti-inflammatoires dans une population de patients sous hémodialyse d'entretien (HD) affectés par COVID-19, évaluant les effets modulateurs potentiels de deux approches de dialyse différentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude prospective randomisée, les chercheurs recrutent des patients en hémodialyse d'entretien avec une infection COVID-19 confirmée. Après le diagnostic, les patients sont randomisés pour recevoir deux modalités de dialyse différentes, HD élargie (HDx), réalisée à l'aide d'une membrane à coupure moyenne, et un traitement standard basé sur l'utilisation d'un dialyseur à fuite de protéines (PLD).

Les enquêteurs recueillent des données cliniques et de laboratoire, y compris les taux circulants pré et post-dialyse d'interleukine-6 ​​(IL-6), d'interleukine-8 (IL-8), d'interleukine-10 (IL-10), de TLR4 soluble (sTLR4), et l'interféron-gamma (IFN-g). Les échantillons sont prélevés au moment du diagnostic (T0), et une et deux semaines après le diagnostic (T7 et T14, respectivement). De plus, les profils des lymphocytes et des cellules immunitaires sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie
        • Ospedale IRCCS San Martino
      • Pavia, Italie
        • Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous hémodialyse d'entretien
  • Infection confirmée par syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus2

Critère d'exclusion:

  • Lésion rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodialyse élargie
Modalité d'hémodialyse réalisée à l'aide d'une membrane à coupure moyenne
Procédure: Hémodialyse élargie pour les patients en hémodialyse d'entretien Covid19
Après le diagnostic de Covid19, les participants sont randomisés pour recevoir une hémodialyse étendue pendant deux semaines
Expérimental: Hémodialyse avec fuite de protéines
Modalité d'hémodialyse réalisée à l'aide d'une membrane aux capacités d'absorption accentuées.
Procédure: Hémodialyse par dialyseur à fuite de protéines pour les patients en hémodialyse d'entretien Covid19
Après le diagnostic de Covid19, les participants sont randomisés pour recevoir une hémodialyse par dialyseur à fuite de protéines pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux des taux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6), d'interleukine-8 (IL-8), d'interleukine-10 (IL-10) et d'interféron gamma (IFN-γ) pendant le Covid19 chez les patients hémodialysés
Délai: Période d'observation de deux semaines après le diagnostic de Covid19
Évaluation des taux circulants de cytokines pro et anti-inflammatoires (pg/ml) à différents moments chez les patients traités avec deux modalités de dialyse différentes
Période d'observation de deux semaines après le diagnostic de Covid19
Changements longitudinaux des taux plasmatiques de TLR4 soluble (sTLR4) pendant le Covid19 chez les patients hémodialysés
Délai: Période d'observation de deux semaines après le diagnostic de Covid19
Évaluation des taux circulants de TLR4 soluble (sTLR4, ng/ml) à différents moments chez les patients traités avec deux modalités de dialyse différentes
Période d'observation de deux semaines après le diagnostic de Covid19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux du groupe de différenciation 4 (CD4), du groupe de différenciation 8 (CD8), du groupe de différenciation 19 (CD19), du nombre et de la fonction des lymphocytes tueurs naturels (NK) pendant le Covid19 chez les patients hémodialysés
Délai: Période d'observation de deux semaines après le diagnostic de Covid19
Profils lymphocytaires et immunitaires étudiés par cytométrie en flux
Période d'observation de deux semaines après le diagnostic de Covid19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita degli Studi di Genova

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER Liguria: 135/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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