Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike dialysestrategier på betennelse hos covid-19-vedlikeholdshemodialysepasienter

16. mai 2022 oppdatert av: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova

Inflammatorisk cytokinprofil i vedlikeholdshemodialysepasienter berørt av COVID-19: Effekter av to forskjellige dialysestrategier

I løpet av Coronavirus Disease-19 (COVID-19) har ukontrollert betennelse vært relatert til sykdommens alvorlighetsgrad og ugunstige utfall.

Her studerer etterforskerne de langsgående endringene av pro- og antiinflammatoriske markører i en populasjon av pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (HD) påvirket av COVID-19, og evaluerer de potensielle modulerende effektene av to forskjellige dialysetilnærminger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne prospektive randomiserte studien rekrutterer etterforskerne vedlikeholdshemodialysepasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon. Etter diagnose randomiseres pasientene til to ulike dialysemodaliteter, utvidet HD (HDx), utført ved bruk av medium cut-off membran, og standardbehandling basert på bruk av proteinlekkende dialysator (PLD).

Etterforskerne samler inn kliniske og laboratoriedata, inkludert sirkulerende nivåer før og etter dialyse av interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10), løselig TLR4 (sTLR4), og interferon-gamma (IFN-g). Prøver tas ved diagnose (T0), og én og to uker etter diagnose (henholdsvis T7 og T14). Dessuten blir lymfocytt- og immuncelleprofiler evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale IRCCS San Martino
      • Pavia, Italia
        • Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse
  • Bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet hemodialyse
Hemodialysemodalitet utført ved bruk av en medium cut-off membran
Fremgangsmåte: Utvidet hemodialyse for Covid19 vedlikeholdshemodialysepasienter
Etter Covid19-diagnose blir deltakerne randomisert til å motta utvidet hemodialyse i to uker
Eksperimentell: Proteinlekkende hemodialyse
Hemodialysemodalitet utført ved å bruke en membran med fremhevet absorpsjonsevne.
Fremgangsmåte: Hemodialyse med proteinlekkende dialysator for Covid19 vedlikeholdshemodialysepasienter
Etter Covid19-diagnose blir deltakerne randomisert til å motta hemodialyse med proteinlekkende dialysator i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer av interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10) og interferon-gamma (IFN-γ) plasmanivåer under Covid19 hos hemodialysepasienter
Tidsramme: To ukers observasjonsperiode etter Covid19-diagnose
Evaluering av sirkulerende nivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner (pg/ml) på forskjellige tidspunkt hos pasienter behandlet med to forskjellige dialysemodaliteter
To ukers observasjonsperiode etter Covid19-diagnose
Langsgående endringer av oppløselige TLR4 (sTLR4) plasmanivåer under Covid19 hos hemodialysepasienter
Tidsramme: To ukers observasjonsperiode etter Covid19-diagnose
Evaluering av sirkulerende nivåer av løselig TLR4 (sTLR4, ng/ml) på forskjellige tidspunkter hos pasienter behandlet med to forskjellige dialysemodaliteter
To ukers observasjonsperiode etter Covid19-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle endringer av cluster of differensiation 4 (CD4), cluster of differensiation 8 (CD8), cluster of differentiation 19 (CD19), natural killer (NK) lymfocytttelling og funksjon under Covid19 hos hemodialysepasienter
Tidsramme: To ukers observasjonsperiode etter Covid19-diagnose
Lymfocytt- og immuncelleprofiler studert ved flowcytometri
To ukers observasjonsperiode etter Covid19-diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Samarbeidspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER Liguria: 135/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere