Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika dialysstrategier på inflammation hos covid-19 underhållshemodialyspatienter

16 maj 2022 uppdaterad av: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova

Inflammatorisk cytokinprofil i underhållshemodialyspatienter som drabbats av covid-19: effekter av två olika dialysstrategier

Under loppet av Coronavirus Disease-19 (COVID-19) har okontrollerad inflammation relaterats till sjukdomens svårighetsgrad och ogynnsamma resultat.

Här studerar utredarna de longitudinella förändringarna av pro- och antiinflammatoriska markörer i en population av patienter som genomgår underhållshemodialys (HD) som påverkas av COVID-19, och utvärderar de potentiella modulerande effekterna av två olika dialysmetoder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna prospektiva randomiserade studie rekryterar utredarna underhållshemodialyspatienter med bekräftad COVID-19-infektion. Efter diagnos randomiseras patienterna till två olika dialysmodaliteter, expanderad HD (HDx), utförd med hjälp av ett medium cut-off membran, och standardbehandling baserad på användning av en proteinläckande dialysator (PLD).

Utredarna samlar in kliniska och laboratoriedata, inklusive cirkulerande nivåer före och efter dialys av interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10), löslig TLR4 (sTLR4), och interferon-gamma (IFN-g). Prover tas vid diagnos (T0), och en och två veckor efter diagnos (T7 respektive T14). Dessutom utvärderas lymfocyt- och immuncellsprofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale IRCCS San Martino
      • Pavia, Italien
        • Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår underhållshemodialys
  • Bekräftad allvarlig akut respiratoriskt syndrom-coronavirus2-infektion

Exklusions kriterier:

  • Akut njurskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utökad hemodialys
Hemodialysmodalitet utförd med användning av ett medium cut-off membran
Procedur: Utökad hemodialys för Covid19 underhållshemodialyspatienter
Efter Covid19-diagnosen randomiseras deltagarna för att få utökad hemodialys i två veckor
Experimentell: Proteinläckande hemodialys
Hemodialysmodalitet utförd med användning av ett membran med accentuerad absorptionsförmåga.
Procedur: Hemodialys med proteinläckande dialysator för Covid19 underhållshemodialyspatienter
Efter Covid19-diagnos randomiseras deltagarna för att få hemodialys med proteinläckande dialysator under två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar av interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10) och interferon-gamma (IFN-y) plasmanivåer under Covid19 hos hemodialyspatienter
Tidsram: Två veckors observationsperiod efter Covid19-diagnos
Utvärdering av cirkulerande nivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner (pg/ml) vid olika tidpunkter hos patienter som behandlats med två olika dialysmodaliteter
Två veckors observationsperiod efter Covid19-diagnos
Longitudinella förändringar av lösliga TLR4 (sTLR4) plasmanivåer under Covid19 hos hemodialyspatienter
Tidsram: Två veckors observationsperiod efter Covid19-diagnos
Utvärdering av cirkulerande nivåer av lösligt TLR4 (sTLR4, ng/ml) vid olika tidpunkter hos patienter som behandlats med två olika dialysmodaliteter
Två veckors observationsperiod efter Covid19-diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar av kluster av differentiering 4 (CD4), kluster av differentiering 8 (CD8), kluster av differentiering 19 (CD19), naturliga mördare (NK) lymfocyter och funktion under Covid19 hos hemodialyspatienter
Tidsram: Två veckors observationsperiod efter Covid19-diagnos
Lymfocyt- och immuncellsprofiler studerade med flödescytometri
Två veckors observationsperiod efter Covid19-diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Samarbetspartners

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utredare

  • Studierektor: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER Liguria: 135/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera