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Auswirkungen verschiedener Dialysestrategien auf die Entzündung bei COVID-19-Erhaltungshämodialysepatienten

16. Mai 2022 aktualisiert von: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova

Entzündliches Zytokinprofil bei von COVID-19 betroffenen Hämodialysepatienten: Auswirkungen von 2 verschiedenen Dialysestrategien

Im Verlauf der Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) wurden unkontrollierte Entzündungen mit der Schwere der Erkrankung und ungünstigen Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Hier untersuchen die Forscher die Längsveränderungen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern in einer Population von Patienten, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse (HD) unterziehen, die von COVID-19 betroffen sind, und bewerten die potenziellen modulierenden Wirkungen von zwei verschiedenen Dialyseansätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive randomisierte Studie rekrutieren die Prüfärzte Hämodialyse-Erhaltungspatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion. Nach der Diagnose werden die Patienten randomisiert zwei verschiedenen Dialysemodalitäten zugeteilt, der erweiterten HD (HDx), die unter Verwendung einer Medium-Cut-Off-Membran durchgeführt wird, und der Standardbehandlung, die auf der Verwendung eines Protein-Leaking-Dialysators (PLD) basiert.

Die Prüfärzte sammeln klinische und Labordaten, einschließlich zirkulierender Prä- und Postdialysespiegel von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10), löslichem TLR4 (sTLR4), und Interferon-gamma (IFN-g). Proben werden bei der Diagnose (T0) und eine und zwei Wochen nach der Diagnose (T7 bzw. T14) gesammelt. Darüber hinaus werden Lymphozyten- und Immunzellprofile ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale IRCCS San Martino
      • Pavia, Italien
        • Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen
  • Bestätigte schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Hämodialyse
Modalität der Hämodialyse, die unter Verwendung einer Medium-Cut-off-Membran durchgeführt wird
Verfahren: Erweiterte Hämodialyse für Patienten mit Covid19-Erhaltungshämodialyse
Nach der Covid19-Diagnose werden die Teilnehmer randomisiert, um zwei Wochen lang eine erweiterte Hämodialyse zu erhalten
Experimental: Proteinleckage-Hämodialyse
Hämodialyse-Modalität, die unter Verwendung einer Membran mit akzentuierten Absorptionskapazitäten durchgeführt wird.
Verfahren: Hämodialyse durch proteinleckenden Dialysator für Covid19-Erhaltungs-Hämodialysepatienten
Nach der Covid19-Diagnose werden die Teilnehmer randomisiert, um zwei Wochen lang eine Hämodialyse mit einem proteinleckenden Dialysator zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsänderungen der Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) und Interferon-gamma (IFN-γ) während Covid19 bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Zweiwöchiger Beobachtungszeitraum nach Covid19-Diagnose
Bewertung der zirkulierenden Spiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen (pg/ml) zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten, die mit zwei verschiedenen Dialysemodalitäten behandelt wurden
Zweiwöchiger Beobachtungszeitraum nach Covid19-Diagnose
Längsveränderungen der Plasmaspiegel von löslichem TLR4 (sTLR4) während Covid19 bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Zweiwöchiger Beobachtungszeitraum nach Covid19-Diagnose
Bewertung der zirkulierenden Spiegel von löslichem TLR4 (sTLR4, ng/ml) zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten, die mit zwei verschiedenen Dialysemodalitäten behandelt wurden
Zweiwöchiger Beobachtungszeitraum nach Covid19-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen von Differenzierungscluster 4 (CD4), Differenzierungscluster 8 (CD8), Differenzierungscluster 19 (CD19), natürliche Killer (NK)-Lymphozytenzahl und -funktion während Covid19 bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Zweiwöchiger Beobachtungszeitraum nach Covid19-Diagnose
Mittels Durchflusszytometrie untersuchte Profile von Lymphozyten und Immunzellen
Zweiwöchiger Beobachtungszeitraum nach Covid19-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER Liguria: 135/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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