Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende dialysestrategieën op ontstekingen bij onderhoudshemodialysepatiënten met COVID-19

16 mei 2022 bijgewerkt door: Pasquale Esposito, Universita degli Studi di Genova

Inflammatoir cytokineprofiel bij onderhoudshemodialysepatiënten getroffen door COVID-19: effecten van 2 verschillende dialysestrategieën

In de loop van Coronavirus Disease-19 (COVID-19) is ongecontroleerde ontsteking in verband gebracht met de ernst van de ziekte en ongunstige uitkomsten.

Hier bestuderen de onderzoekers de longitudinale veranderingen van pro- en ontstekingsremmende markers in een populatie van patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan die getroffen zijn door COVID-19, en evalueren ze de mogelijke modulerende effecten van twee verschillende dialysebenaderingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze prospectieve gerandomiseerde studie rekruteren de onderzoekers hemodialysepatiënten voor onderhoud met een bevestigde COVID-19-infectie. Na de diagnose worden de patiënten gerandomiseerd naar twee verschillende dialysemodaliteiten: uitgebreide HD (HDx), uitgevoerd met behulp van een medium cut-off membraan, en standaardbehandeling op basis van het gebruik van een proteïne-lekkende dialysator (PLD).

De onderzoekers verzamelen klinische en laboratoriumgegevens, waaronder circulerende pre- en postdialysespiegels van interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), interleukine-10 (IL-10), oplosbaar TLR4 (sTLR4), en interferon-gamma (IFN-g). Monsters worden verzameld bij diagnose (T0) en één en twee weken na de diagnose (respectievelijk T7 en T14). Bovendien worden profielen van lymfocyten en immuuncellen geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ospedale IRCCS San Martino
      • Pavia, Italië
        • Policlinico IRCCS Ospedale San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
  • Bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom-coronavirus2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide hemodialyse
Hemodialysemodaliteit uitgevoerd met behulp van een medium cut-off membraan
Procedure: Uitgebreide hemodialyse voor covid19 onderhoudshemodialysepatiënten
Na de diagnose van Covid19 worden deelnemers gerandomiseerd om gedurende twee weken uitgebreide hemodialyse te krijgen
Experimenteel: Eiwit-lekkende hemodialyse
Hemodialysemodaliteit uitgevoerd met behulp van een membraan met geaccentueerde absorptiecapaciteiten.
Procedure: Hemodialyse door eiwitlekkende dialysator voor covid19 onderhoudshemodialysepatiënten
Na de diagnose van Covid19 worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende twee weken hemodialyse te ondergaan door middel van een eiwitlekkende dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen van interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), interleukine-10 (IL-10) en interferon-gamma (IFN-γ) plasmaspiegels tijdens Covid19 bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: Observatieperiode van twee weken na diagnose van Covid19
Evaluatie van circulerende niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines (pg/ml) op verschillende tijdstippen bij patiënten behandeld met twee verschillende dialysemodaliteiten
Observatieperiode van twee weken na diagnose van Covid19
Longitudinale veranderingen van oplosbare TLR4 (sTLR4) plasmaspiegels tijdens Covid19 bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: Observatieperiode van twee weken na diagnose van Covid19
Evaluatie van circulerende niveaus van oplosbaar TLR4 (sTLR4, ng/ml) op verschillende tijdstippen bij patiënten behandeld met twee verschillende dialysemodaliteiten
Observatieperiode van twee weken na diagnose van Covid19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen van cluster van differentiatie 4 (CD4), cluster van differentiatie 8 (CD8), cluster van differentiatie 19 (CD19), natural killer (NK) lymfocytentelling en -functie tijdens Covid19 bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: Observatieperiode van twee weken na diagnose van Covid19
Lymfocyt- en immuuncelprofielen bestudeerd door flowcytometrie
Observatieperiode van twee weken na diagnose van Covid19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesca Viazzi, MD, Unit of Nephrology, Dept Internal Medicine, Univerity of Genova and San Martino Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER Liguria: 135/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren