Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegyensúlyozott kristályos oldatok akut hasnyálmirigy-gyulladásra

2020. december 29. frissítette: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Kezelés kiegyensúlyozott kristályos oldatokkal az akut hasnyálmirigy-gyulladás korai fázisában

Az akut hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegeket, függetlenül az etiológiától, a betegség súlyosságától és a korábbi rohamoktól, véletlenszerűen két csoportba osztják. A beavatkozó csoport az első 60 percben 10 ml/kg-os kiegyensúlyozott krisztalloidot (Plasmalyte) kap, majd a következő 72 órában 3 ml/kg/h-val folytatódik. A kontrollcsoport normál sóoldatot kap ugyanilyen ütemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

276

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • University Hospital Rijeka
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- a felülvizsgált atlantai kritériumok alapján akut hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek, akik a tünetek megjelenését követő 48 órán belül jelentkeznek kórházunkban, függetlenül az etiológiától, a betegség súlyosságától vagy a korábbi akut pancreatitis epizódjaitól

Kizárási kritériumok:

  • krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • májcirrhosis (Child-Pugh B és C)
  • krónikus szívelégtelenség (NYHA>II)
  • akut koronária szindróma
  • kardiovaszkuláris beavatkozás a randomizálás előtt 60 napon belül
  • otthoni oxigenátortól függő krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja
  • krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • egyidejű epefertőzés (cholecystitis, cholangitis)
  • súlyos autoimmun betegség
  • krónikus aktív fertőzés (TBC, AIDS)
  • metasztatikus rosszindulatú betegség
  • primer hasnyálmirigy-daganat
  • más kórházakból átvitt betegek
  • terhesség és folyamatos szoptatás
  • nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat
Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat - Plasmalyte.
Drog: Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat
Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat (Plasmalyte) 10 ml/ttkg kezdeti bolusként adva a randomizálást követő első 60 percben, majd a következő 72 órában 2 ml/ttkg-os adaggal folytatva. Ha szükséges, a bólusok megismételhetők.
Más nevek:
  • Plazmalit; kiegyensúlyozott krisztalloidok
ACTIVE_COMPARATOR: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid-oldat kezdeti bolusként 10 ml/ttkg a randomizálást követő első 60 percben, majd 2 ml/ttkg sebességgel a következő 72 órában. Ha szükséges, a bólusok megismételhetők.
Más nevek:
  • Sóoldat; 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új kezdetű szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Testhőmérséklet 36 °C-nál (96,8 °F) alacsonyabb vagy 38 °C-nál (100,4 °F) magasabb; pulzusszám meghaladja a 90 ütést percenként; tachypnea (magas légzésszám), több mint 20 légzéssel percenként, vagy a szén-dioxid artériás parciális nyomása kevesebb, mint 4,3 kilopascal (32 Hgmm); fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4000 sejt/mm³ (4 x 109 sejt/l) vagy több, mint 12 000 sejt/mm³ (12 x 109 sejt/l), vagy több mint 10% éretlen neutrofil jelenléte.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A halálesetek száma
30 nap
Szervelégtelenségben szenvedők száma (átmeneti és tartós)
Időkeret: 30 nap
A módosított Marshall-kritériumok szerint meghatározott szervi elégtelenség
30 nap
Helyi szövődményekkel küzdők száma
Időkeret: 30 nap

Helyi szövődmények, beleértve:

  • akut peripancreas folyadékgyülem
  • akut nekrotikus gyűjtés
  • pszeudociszta
  • falazott nekrózis
30 nap
A szisztémás szövődményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A meglévő kísérő betegségek súlyosbodása
30 nap
A fertőzött hasnyálmirigy-nekrózisban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
A nekrotikus szövet finom tűvel történő aspirációjából származó pozitív tenyészetek vagy a klinikai állapot romlása a fertőzés klinikai tüneteivel és a képalkotás során a nekrotikus szöveten belüli gáz jelenléte határozza meg tenyészet-negatív, de erősen gyanús esetekben.
30 nap
Endoszkópos/perkután/sebészeti beavatkozást igénylő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Helyi fertőzés vagy helyi szövődmények jelenléte esetén (pl. környező szerveket összenyomó és tüneteket okozó gyűjtemény) beavatkozást igényel
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A kórházban töltött napok száma a felvételtől a hazabocsátásig vagy a halálig.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Rijeka

Együttműködők

University of Rijeka

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • uniri-biomed-18-154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a Kiegyensúlyozott krisztalloid oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel