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Ausgewogene kristalloide Lösungen für akute Pankreatitis

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Behandlung mit balancierten kristalloiden Lösungen in der frühen Phase der akuten Pankreatitis

Patienten, bei denen eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde, werden unabhängig von Ätiologie, Schweregrad der Erkrankung und früheren Attacken randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein ausgewogenes Kristalloid (Plasmalyte) mit einer Rate von 10 ml/kg während der ersten 60 Minuten und dann fortgesetzt mit 3 ml/kg/h für die nächsten 72 Stunden. Die Kontrollgruppe erhält in gleicher Menge normale Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Rijeka
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen basierend auf den überarbeiteten Atlanta-Kriterien eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde und die sich innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome in unserem Krankenhaus vorstellen, unabhängig von der Ätiologie, dem Schweregrad der Erkrankung oder früheren Episoden einer akuten Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • chronische Pankreatitis
  • Leberzirrhose (Child-Pugh B und C)
  • Chronisches Herdversagen (NYHA>II)
  • akutes Koronar-Syndrom
  • kardiovaskuläre Intervention innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die von einem Oxygenator zu Hause abhängig ist, oder akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • begleitende Galleninfektion (Cholezystitis, Cholangitis)
  • schwere Autoimmunerkrankung
  • chronisch aktive Infektion (TBC, AIDS)
  • metastasierende bösartige Erkrankung
  • primäre Neoplasie der Bauchspeicheldrüse
  • Verlegung von Patienten aus anderen Krankenhäusern
  • Schwangerschaft und andauerndes Stillen
  • nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ausgeglichene kristalloide Lösung
Ausgewogene kristalloide Lösung - Plasmalyte.
Arzneimittel: Ausgeglichene kristalloide Lösung
Ausgeglichene kristalloide Lösung (Plasmalyte), gegeben als anfänglicher Bolus von 10 ml/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Randomisierung und dann fortgesetzt mit einer Rate von 2 ml/kg Körpergewicht während der nächsten 72 Stunden. Bei Bedarf können Boli wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Plasmalyt; ausgewogene Kristalloide
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als initialer Bolus von 10 ml/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Randomisierung und dann fortgesetzt mit einer Rate von 2 ml/kg Körpergewicht während der nächsten 72 Stunden. Bei Bedarf können Boli wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung; 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretendem systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Zeitfenster: 30 Tage
Körpertemperatur unter 36 °C (96,8 °F) oder über 38 °C (100,4 °F); Herzfrequenz größer als 90 Schläge pro Minute; Tachypnoe (hohe Atemfrequenz) mit mehr als 20 Atemzügen pro Minute oder einem arteriellen Kohlendioxidpartialdruck von weniger als 4,3 Kilopascal (32 mmHg); Anzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 4000 Zellen/mm³ (4 x 109 Zellen/l) oder mehr als 12.000 Zellen/mm³ (12 x 109 Zellen/l) oder das Vorhandensein von mehr als 10 % unreifen Neutrophilen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Zahl der Todesfälle
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Organversagen (vorübergehend und anhaltend)
Zeitfenster: 30 Tage
Organversagen definiert nach den modifizierten Marshall-Kriterien
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Lokale Komplikationen einschließlich:

  • akute peripankreatische Flüssigkeitsansammlung
  • akute nekrotische Ansammlung
  • Pseudozyste
  • abgeschottete Nekrose
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Verschlechterung bestehender Begleiterkrankungen
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infizierter Pankreasnekrose
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch positive Kulturen aus der Feinnadelaspiration von nekrotischem Gewebe oder durch die Kombination einer klinischen Verschlechterung mit klinischen Anzeichen einer Infektion und dem Vorhandensein von Gas im nekrotischen Gewebe bei der Bildgebung in Fällen von kulturnegativen, aber höchst verdächtigen Fällen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die endoskopische / perkutane / chirurgische Eingriffe benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
In Fällen, in denen eine lokale Infektion oder lokale Komplikationen (d. h. Ansammlung, die umgebende Organe komprimiert und Symptome verursacht) erfordert einen Eingriff
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus, von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Mitarbeiter

University of Rijeka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • uniri-biomed-18-154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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