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Soluciones cristaloides balanceadas para pancreatitis aguda

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Tratamiento con soluciones cristaloides balanceadas en la fase temprana de la pancreatitis aguda

Los pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda independientemente de la etiología, la gravedad de la enfermedad y los ataques previos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá un cristaloide balanceado (Plasmalyte) a razón de 10 ml/kg durante los primeros 60 min y luego continuará a 3 ml/kg/h durante las siguientes 72 horas. El grupo de control recibirá solución salina normal al mismo ritmo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

276

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Rijeka
        • Contacto:
          • Goran Poropat, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0038551658379
          • Correo electrónico: gporopat8@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda según los criterios revisados ​​de Atlanta que se presenten en nuestro hospital dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, independientemente de la etiología, la gravedad de la enfermedad o los episodios previos de pancreatitis aguda

Criterio de exclusión:

  • Pancreatitis crónica
  • cirrosis hepática (Child-Pugh B y C)
  • insuficiencia cardíaca crónica (NYHA>II)
  • El síndrome coronario agudo
  • intervención cardiovascular dentro de los 60 días antes de la aleatorización
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxigenador domiciliario o exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • enfermedad renal crónica (FGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • infección biliar concomitante (colecistitis, colangitis)
  • enfermedad autoinmune severa
  • infección crónica activa (TBC, SIDA)
  • enfermedad maligna metastásica
  • neoplasia pancreática primaria
  • pacientes trasladados de otros hospitales
  • embarazo y lactancia continua
  • no dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución cristaloide balanceada
Solución cristaloide balanceada - Plasmalyte.
Droga: Solución cristaloide balanceada
Solución cristaloide balanceada (Plasmalyte) administrada como bolo inicial de 10 ml/kg de peso corporal dentro de los primeros 60 minutos después de la aleatorización, y luego continuada a una tasa de 2 ml/kg de peso corporal durante las siguientes 72 horas. Si es necesario, se pueden repetir los bolos.
Otros nombres:
  • Plasmalito; cristaloides balanceados
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal
Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Droga: Solución salina normal
Solución de cloruro de sodio al 0,9 % administrada como bolo inicial de 10 ml/kg de peso corporal dentro de los primeros 60 minutos después de la aleatorización, y luego continuada a razón de 2 ml/kg de peso corporal durante las siguientes 72 horas. Si es necesario, se pueden repetir los bolos.
Otros nombres:
  • Salina; Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica de inicio reciente (SIRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
Temperatura corporal inferior a 36 °C (96,8 °F) o superior a 38 °C (100,4 °F); frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto; taquipnea (frecuencia respiratoria alta), con más de 20 respiraciones por minuto o una presión arterial parcial de dióxido de carbono inferior a 4,3 kilopascales (32 mmHg); recuento de glóbulos blancos inferior a 4000 células/mm³ (4 x 109 células/L) o superior a 12.000 células/mm³ (12 x 109 células/L) o presencia de más del 10 % de neutrófilos inmaduros.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de casos de muerte
30 dias
Número de participantes con insuficiencia orgánica (transitoria y persistente)
Periodo de tiempo: 30 dias
Insuficiencia orgánica definida según los criterios de Marshall modificados
30 dias
Número de participantes con complicaciones locales
Periodo de tiempo: 30 dias

Complicaciones locales que incluyen:

  • colección aguda de líquido peripancreático
  • colección necrótica aguda
  • pseudoquiste
  • necrosis amurallada
30 dias
Número de participantes con complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Empeoramiento de enfermedades concomitantes existentes
30 dias
Número de participantes con necrosis pancreática infectada
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido por cultivos positivos de la aspiración con aguja fina de tejido necrótico o por la combinación de deterioro clínico con signos clínicos de infección y presencia de gas dentro del tejido necrótico en imágenes en casos de cultivo negativo, pero casos altamente sospechosos.
30 dias
Número de participantes que necesitaron intervenciones endoscópicas/percutáneas/quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
En los casos en que haya presencia de infección local o complicaciones locales (es decir, colección que comprime los órganos circundantes y causa síntomas) requiere una intervención
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días de hospitalización, desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Rijeka

Colaboradores

University of Rijeka

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • uniri-biomed-18-154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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