Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balanserade kristalloidlösningar för akut pankreatit

29 december 2020 uppdaterad av: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Behandling med balanserade kristalloida lösningar i den tidiga fasen av akut pankreatit

Patienter som diagnostiserats med akut pankreatit oavsett etiologi, sjukdomens svårighetsgrad och tidigare attacker kommer att randomiseras i två grupper. Interventionsgruppen kommer att få en balanserad kristalloid (Plasmalyte) med en hastighet av 10 ml/kg under de första 60 minuterna och sedan fortsätta med 3 ml/kg/h under de kommande 72 timmarna. Kontrollgruppen kommer att få normal koksaltlösning i samma takt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

276

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrytering
        • University Hospital Rijeka
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som diagnostiserats med akut pankreatit baserat på de reviderade Atlanta-kriterierna som kommer till vårt sjukhus inom 48 timmar efter symtomdebut, oavsett etiologi, sjukdomens svårighetsgrad eller tidigare episoder av akut pankreatit

Exklusions kriterier:

  • kronisk pankreatit
  • levercirros (Child-Pugh B och C)
  • kronisk härdsvikt (NYHA>II)
  • akut koronarsyndrom
  • kardiovaskulär intervention inom 60 dagar före randomisering
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom beroende av syrgas i hemmet eller akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • kronisk njursjukdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • samtidig gallvägsinfektion (kolecystit, kolangit)
  • allvarlig autoimmun sjukdom
  • kronisk aktiv infektion (TBC, AIDS)
  • metastaserande malign sjukdom
  • primär pankreatisk neoplasm
  • patienter överförda från andra sjukhus
  • graviditet och pågående amning
  • inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Balanserad kristalloid lösning
Balanserad kristalloid lösning - Plasmalyte.
Läkemedel: Balanserad kristalloid lösning
Balanserad kristalloid lösning (Plasmalyte) ges som en initial bolus på 10 ml/kg kroppsvikt inom de första 60 minuterna efter randomisering, och fortsatte sedan med en hastighet av 2 ml/kg kroppsvikt under de följande 72 timmarna. Vid behov kan bolus upprepas.
Andra namn:
  • Plasmalyt; balanserade kristalloider
ACTIVE_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
0,9% natriumkloridlösning.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
0,9 % natriumkloridlösning ges som en initial bolus på 10 ml/kg kroppsvikt inom de första 60 minuterna efter randomisering, och fortsatte sedan med en hastighet av 2 ml/kg kroppsvikt under de följande 72 timmarna. Vid behov kan bolus upprepas.
Andra namn:
  • Salin; 0,9% natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med New Debut Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tidsram: 30 dagar
Kroppstemperatur lägre än 36 °C (96,8 °F) eller högre än 38 °C (100,4 °F); hjärtfrekvens större än 90 slag per minut; takypné (hög andningsfrekvens), med mer än 20 andetag per minut eller ett arteriellt partialtryck av koldioxid mindre än 4,3 kilopascal (32 mmHg); antal vita blodkroppar mindre än 4 000 celler/mm³ (4 x 109 celler/L) eller mer än 12 000 celler/mm³ (12 x 109 celler/L) eller närvaron av mer än 10 % omogna neutrofiler.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal dödsfall
30 dagar
Antal deltagare med organsvikt (övergående och ihållande)
Tidsram: 30 dagar
Organsvikt definierad enligt de modifierade Marshallkriterierna
30 dagar
Antal deltagare med lokala komplikationer
Tidsram: 30 dagar

Lokala komplikationer inklusive:

  • akut perpankreatisk vätskeuppsamling
  • akut nekrotisk samling
  • pseudocysta
  • murad nekros
30 dagar
Antal deltagare med systemkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Försämring av befintliga samtidiga sjukdomar
30 dagar
Antal deltagare med infekterad pankreasnekros
Tidsram: 30 dagar
Definieras av positiva odlingar från finnålsaspiration av nekrotisk vävnad eller av kombinationen av klinisk försämring med kliniska tecken på infektion och närvaro av gas i den nekrotiska vävnaden vid avbildning i fall av odlingsnegativa, men mycket misstänkta fall.
30 dagar
Antal deltagare som behöver endoskopiska/perkutana/kirurgiska ingrepp
Tidsram: 30 dagar
I de fall då förekomst av lokal infektion eller lokala komplikationer (dvs. samling som komprimerar omgivande organ och orsakar symtom) kräver en intervention
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar på sjukhus, från intagning till utskrivning eller dödsfall.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Samarbetspartners

University of Rijeka

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (FAKTISK)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • uniri-biomed-18-154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Balanserad kristalloid lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera