Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainoiset kristalloidiliuokset akuuttiin haimatulehdukseen

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Hoito tasapainotetuilla kristalloidiliuoksilla akuutin haimatulehduksen alkuvaiheessa

Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus etiologiasta, sairauden vakavuudesta ja aiemmista kohtauksista riippumatta, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa tasapainotetun kristalloidin (Plasmalyte) nopeudella 10 ml/kg ensimmäisten 60 minuutin aikana ja sen jälkeen 3 ml/kg/h seuraavat 72 tuntia. Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta samalla nopeudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Rijeka
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus tarkistettujen Atlantan kriteerien perusteella ja jotka saapuvat sairaalaan 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta riippumatta etiologiasta, sairauden vakavuudesta tai aiemmista akuutin haimatulehduksen jaksoista

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen haimatulehdus
  • maksakirroosi (Child-Pugh B ja C)
  • krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA>II)
  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • sydän- ja verisuonihoitoon 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on riippuvainen kodin hapettimesta tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
  • krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • samanaikainen sappitulehdus (kolekystiitti, kolangiitti)
  • vakava autoimmuunisairaus
  • krooninen aktiivinen infektio (TBC, AIDS)
  • metastaattinen pahanlaatuinen sairaus
  • primaarinen haiman kasvain
  • muista sairaaloista siirrettyjä potilaita
  • raskaus ja jatkuva imetys
  • ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tasapainoinen kristalloidiliuos
Tasapainotettu kristalloidiliuos - Plasmalyte.
Lääke: Tasapainoinen kristalloidiliuos
Tasapainotettu kristalloidiliuos (Plasmalyte), joka annettiin 10 ml/kg:n boluksena ensimmäisten 60 minuutin aikana satunnaistamisen jälkeen, ja sen jälkeen annoksella 2 ml/kg ruumiinpainoa seuraavien 72 tunnin aikana. Tarvittaessa bolukset voidaan toistaa.
Muut nimet:
  • Plasmalyytti; tasapainoiset kristalloidit
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridiliuos.
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, joka annettiin 10 ml/kg:n boluksena ensimmäisten 60 minuutin aikana satunnaistamisen jälkeen, ja sen jälkeen annoksella 2 ml/kg ruumiinpainoa seuraavien 72 tunnin aikana. Tarvittaessa bolukset voidaan toistaa.
Muut nimet:
  • Suolaliuos; 0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ruumiinlämpö alle 36 °C (96,8 °F) tai yli 38 °C (100,4 °F); syke yli 90 lyöntiä minuutissa; takypnea (korkea hengitystiheys), yli 20 hengitystä minuutissa tai hiilidioksidin osapaine alle 4,3 kilopascalia (32 mmHg); valkosolujen määrä alle 4000 solua/mm³ (4 x 109 solua/l) tai yli 12 000 solua/mm³ (12 x 109 solua/l) tai yli 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolemien määrä
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on elinten vajaatoiminta (tilapäinen ja jatkuva)
Aikaikkuna: 30 päivää
Elinvajaus määritelty muunnettujen Marshall-kriteerien mukaan
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ongelmia
Aikaikkuna: 30 päivää

Paikalliset komplikaatiot, mukaan lukien:

  • akuutti peripankreaattinen nestekeräys
  • akuutti nekroottinen kokoelma
  • pseudokysta
  • aidattu nekroosi
30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on systeemisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Olemassa olevien samanaikaisten sairauksien paheneminen
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on infektoitunut haimanekroosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Määrittelevät positiiviset viljelmät nekroottisen kudoksen hienoneulaisesta aspiraatiosta tai kliinisen huononemisen ja infektion kliinisten merkkien sekä kaasun esiintymisen yhdistelmänä nekroottisessa kudoksessa kuvantamisessa viljelynegatiivisissa, mutta erittäin epäilyttävissä tapauksissa.
30 päivää
Endoskooppisia/perkutaanisia/kirurgisia toimenpiteitä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tapauksissa, joissa esiintyy paikallista infektiota tai paikallisia komplikaatioita (esim. ympäröiviä elimiä puristava ja oireita aiheuttava kokoelma) vaatii toimenpiteitä
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa vietetyt päivät sairaalaan ottamisesta kotiutukseen tai kuolemaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Rijeka

Yhteistyökumppanit

University of Rijeka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • uniri-biomed-18-154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tasapainoinen kristalloidiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa