Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancerede krystalloide opløsninger til akut pancreatitis

29. december 2020 opdateret af: Goran Poropat, University Hospital Rijeka

Behandling med afbalancerede krystalloide opløsninger i den tidlige fase af akut pancreatitis

Patienter diagnosticeret med akut pancreatitis uanset ætiologi, sygdommens sværhedsgrad og tidligere anfald vil blive randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage et balanceret krystalloid (Plasmalyte) med en hastighed på 10 ml/kg i løbet af de første 60 minutter og derefter fortsættes med 3 ml/kg/t i de næste 72 timer. Kontrolgruppen vil modtage normalt saltvand i samme hastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • University Hospital Rijeka
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter diagnosticeret med akut pancreatitis baseret på de reviderede Atlanta-kriterier, som præsenterer vores hospital inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse, uanset ætiologi, sygdommens sværhedsgrad eller tidligere episoder med akut pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk pancreatitis
  • levercirrhose (Child-Pugh B og C)
  • kronisk hjertesvigt (NYHA>II)
  • akut koronarsyndrom
  • kardiovaskulær intervention inden for 60 dage før randomisering
  • kronisk obstruktiv lungesygdom afhængig af hjemmeoxygenator eller akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • samtidig galdeinfektion (cholecystitis, cholangitis)
  • alvorlig autoimmun sygdom
  • kronisk aktiv infektion (TBC, AIDS)
  • metastatisk malign sygdom
  • primær pancreas neoplasma
  • patienter overført fra andre hospitaler
  • graviditet og løbende amning
  • ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Balanceret krystalloid opløsning
Balanceret krystalloid opløsning - Plasmalyt.
Medicin: Balanceret krystalloid opløsning
Balanceret krystalloid opløsning (Plasmalyte) givet som en initial bolus på 10 ml/kg legemsvægt inden for de første 60 minutter efter randomisering og derefter fortsat med en hastighed på 2 ml/kg legemsvægt i løbet af de næste 72 timer. Om nødvendigt kan bolus gentages.
Andre navne:
  • Plasmalyt; afbalancerede krystalloider
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
0,9% natriumchloridopløsning.
Medicin: Normal saltvand
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en initial bolus på 10 ml/kg legemsvægt inden for de første 60 minutter efter randomisering og derefter fortsat med en hastighed på 2 ml/kg legemsvægt i løbet af de næste 72 timer. Om nødvendigt kan bolus gentages.
Andre navne:
  • Saltvand; 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nyopstået systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: 30 dage
Kropstemperatur mindre end 36 °C (96,8 °F) eller mere end 38 °C (100,4 °F); hjertefrekvens større end 90 slag i minuttet; takypnø (høj respirationsfrekvens) med mere end 20 vejrtrækninger i minuttet eller et arterielt partialtryk af kuldioxid mindre end 4,3 kilopascal (32 mmHg); antal hvide blodlegemer mindre end 4000 celler/mm³ (4 x 109 celler/L) eller mere end 12.000 celler/mm³ (12 x 109 celler/L) eller tilstedeværelsen af ​​mere end 10% umodne neutrofiler.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal dødsfald
30 dage
Antal deltagere med organsvigt (forbigående og vedvarende)
Tidsramme: 30 dage
Organsvigt defineret i henhold til de modificerede Marshall-kriterier
30 dage
Antal deltagere med lokale komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Lokale komplikationer, herunder:

  • akut opsamling af perpancreatisk væske
  • akut nekrotisk samling
  • pseudocyst
  • afmuret nekrose
30 dage
Antal deltagere med systemiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forværring af eksisterende samtidige sygdomme
30 dage
Antal deltagere med inficeret pancreasnekrose
Tidsramme: 30 dage
Defineret ved positive kulturer fra finnålsaspiration af nekrotisk væv eller af kombinationen af ​​klinisk forringelse med kliniske tegn på infektion og tilstedeværelse af gas i det nekrotisk væv ved billeddannelse i tilfælde af kulturnegative, men meget mistænkelige tilfælde.
30 dage
Antal deltagere med behov for endoskopiske/perkutane/kirurgiske indgreb
Tidsramme: 30 dage
I tilfælde, hvor tilstedeværelse af lokal infektion eller lokale komplikationer (dvs. samling, der komprimerer omgivende organer og forårsager symptomer) kræver en intervention
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Antal dage på hospitalet, fra indlæggelse til udskrivelse eller død.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Samarbejdspartnere

University of Rijeka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • uniri-biomed-18-154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Balanceret krystalloid opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner