Egészséges testsúly otthon: kísérleti súlycsökkentő program fogyatékkal élő gyermekek szüleinek
2023. november 20. frissítette: Towson University
Ennek a tanulmánynak a célja egy életmód-alapú, 12 hetes súlycsökkentő program megtervezése, megvalósítása és kipróbálása fogyatékos gyermekek szülei számára.
Ez a súlycsökkentő program támogatja a fogyást a szülők körében.
Ez az első lépés egy szülői megközelítés felé, amely a fogyatékkal élő gyermekek egészségesebb testsúlyának előmozdítását célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21252
- Towson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülő
- életkor ≥18
- Angol nyelvű
- a szűrés és az alapadatgyűjtés befejezése
- BMI ≥ 25 és súly < 300 font (súlykorlátozás a méretkorlátozás miatt)
- hajlandóak fogyni fizikai aktivitással, súlykövetéssel és csökkentett kalóriabevitellel
- hajlandó otthoni változtatásokat végrehajtani az egészséges testsúly elősegítése érdekében
- hajlandó elvégezni heti 12 fogyókúrás videós edzést (20 perc/menet)
- hajlandó a Skype, a FaceTime, a Zoom vagy a WebEx használatára rendszeres beavatkozási kapcsolattartásra
- Internet/mobil előfizetés, amely elegendő a heti programú videokonferenciákhoz
- hajlandóak a vizsgálati mérleget celluláris technológiával együtt használni a kiindulási, 12 hetes és 24 hetes súlyok jelentésére.
- hajlandó a vizsgálati skálát celluláris technológiával legalább hetente használni a vizsgálat során (12 hét)
- a szűrés és az alapadatgyűjtés befejezése
Gyermek
- 8-18 éves korig
- fogyatékossága van
- beleegyezés szükséges, ha a gyermek képes és hajlandó arra, hogy a szülő a kiinduláskor, 12 hetes és 24 hetes magasságot és súlyt mérje fel.
Kizárási kritériumok:
- szülő vagy gyermek: korábban diagnosztizált evészavar vagy étkezési zavar kezelése
- szülő: jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- szülő: tervezett súlycsökkentő műtét vagy eljárás a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fogyókúrás program
|
A résztvevők ajánlásokat kapnak a fizikai aktivitás növelésére, a kalóriabevitel csökkentésére, a testsúlyuk figyelésére, valamint a kapcsolódó viselkedések és fejlődés nyomon követésére.
A résztvevők heti tréningeket és személyre szabott támogatási e-maileket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás a szülők között a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Vizsgálja meg a súlyváltozást (12 hét – kiindulási érték) kilogrammban (kg) a 12 hetes fogyókúrás programban résztvevő szülők körében.
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezett heti coaching hívások betartása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Vizsgálja meg, hogy a szülő betartja-e a heti coaching üléseket leíró statisztikák segítségével, beleértve a részt vett coaching ülések százalékos arányát is.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Súlyváltozás a szülők között a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
Vizsgálja meg a testsúly változását kg-ban (24 hét – kiindulási érték) a szülők körében 12 héttel a fogyás program vége után.
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A BMI z-pontszám változása a gyermekek körében
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
Vizsgálja meg a gyermekek BMI-z pontszámának változásait (12 hét - kiindulási és 24 hét - alapvonal).
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Jerome, PhD, Towson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .